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今日，中國器審發(fā)布《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱指導(dǎo)原則》，全文發(fā)布。

2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申請人該如何使用《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》？

2022/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注輸器械的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)嗎？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輸注產(chǎn)品初包裝發(fā)生變化是否必須進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)?

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容信息來源于器審中心審評五部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了體外循環(huán)器械、注輸器械等無源醫(yī)療器械的高頻問題匯總。

2020/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州安密醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作中，為了進(jìn)一步規(guī)范一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)

2015/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用輸注器具研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

2020/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

非注、輸器具組件采購要求

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年4月18日，全球醫(yī)療器械巨頭美敦力公司宣布，其新一代Simplera Sync?傳感器正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn).

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享