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以下問答來自 PDA 藥物微生物學(xué)會(huì)議的早餐會(huì)議“霉菌污染和修復(fù)——發(fā)霉的噩夢”。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械潔凈車間人員進(jìn)出一般程序，參考無菌醫(yī)療器械（YY/T 0033-2000）附錄D的要求。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要針對(duì)白車身帶入雜質(zhì)進(jìn)行分析，對(duì)各因素從源頭進(jìn)行嚴(yán)格防治、改善和解決，這對(duì)于控制電泳質(zhì)量的良性循環(huán)具有良好的參考意義。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問，生產(chǎn)這樣經(jīng)過消毒的耗材是否一定需在潔凈車間生產(chǎn)，如果是，潔凈車間的要求按照什么標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)執(zhí)行？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總分析 2013~2023 年，國內(nèi)國家局飛檢及國外 FDA 警告信中關(guān)于潔凈服管理和使用過程的缺陷。

2024/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了mRNA疫苗，制劑原料批次對(duì)應(yīng)，醫(yī)藥包材有效期，元數(shù)據(jù)定義，供應(yīng)商審計(jì)，潔凈服滅菌，QC交叉污染控制等問答。

2024/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自凈性能測試在潔凈室或潔凈設(shè)施的運(yùn)維中占據(jù)著至關(guān)重要的地位，其核心目的在于精準(zhǔn)確定相關(guān)空間清除懸浮微粒污染物的能力及速率。

2025/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為潔凈室。

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ISO發(fā)布了ISO 14644-5: 2025《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境：操作》，該文件規(guī)定了潔凈室操作的基本要求，適用于潔凈室的設(shè)計(jì)、建造、啟和操作。

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海檢驗(yàn)檢疫局對(duì)上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)首次進(jìn)口的新獲CCC證書的游戲主機(jī)設(shè)備實(shí)施了口岸入境驗(yàn)證。這是中國內(nèi)地禁售游戲機(jī)14年來，國家試點(diǎn)對(duì)自貿(mào)區(qū)內(nèi)游戲機(jī)進(jìn)口解禁政策推出后首

2015/09/12 更新 分類：其他 分享