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潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對(duì)廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行嚴(yán)格的控制。本文就對(duì)潔凈室的相關(guān)要求進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室污染的兩大來源主要是水和氣體，水是生產(chǎn)生活的必須載體，在生產(chǎn)用水的過程中水的揮發(fā)和使用能產(chǎn)生較多的污染；而氣體中承載的污染是潔凈室最大的污染源，通過氣體，污染物可以傳播到潔凈室的任何一個(gè)角落。因此，在潔凈室設(shè)計(jì)和使用過程中，通常是要求嚴(yán)格的管理。下面來簡(jiǎn)要的分析下潔凈室用水和氣體的凈化方法。

2022/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

單克隆抗體制品（以下簡(jiǎn)稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制總體策略知識(shí)，重點(diǎn)在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的前提下，針對(duì)單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對(duì)單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

潔凈室環(huán)境確認(rèn)是評(píng)估已知潔凈等級(jí)的潔凈室或潔凈空氣處理設(shè)備與其預(yù)期用途的符合性水平的總體過程。

2020/09/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了GB/T 25915.2-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測(cè)》，文件將于2022年3月22日實(shí)施。文件對(duì)潔凈室監(jiān)測(cè)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及懸浮粒子數(shù)、壓差、風(fēng)速等參數(shù)的監(jiān)測(cè)給出了指導(dǎo)，此外，文件還給出了對(duì)壓差和懸浮粒子制定預(yù)警值（警戒限）和干預(yù)值（行動(dòng)限）時(shí)的考慮和方法。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌”環(huán)境（無菌室）。

2017/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

清潔和消毒的目的是為了保證潔凈室能在一個(gè)合適的時(shí)間周期內(nèi)達(dá)到規(guī)定的微生物潔凈水平要求。

2017/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享