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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章將藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)注意點(diǎn)劃分為監(jiān)測(cè)程序規(guī)定、監(jiān)測(cè)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)實(shí)施3個(gè)方面，進(jìn)行要點(diǎn)及注意事項(xiàng)的分析與闡述。

2024/02/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了國內(nèi)各領(lǐng)域?qū)諝鉂崈舳燃?jí)別的定義與要求。

2024/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了法規(guī)條例對(duì)于無菌器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境的監(jiān)管要求。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的氣體檢測(cè)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么，潔凈區(qū)溫濕度一般會(huì)制定溫度警戒線和行動(dòng)線，這個(gè)警戒線和行動(dòng)線制定的依據(jù)是什么？需要驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持嗎？

2025/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械無菌產(chǎn)品潔凈環(huán)境要求主要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，以下重點(diǎn)介紹以下檢測(cè)項(xiàng)目。

2025/03/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本次分享將結(jié)合國家規(guī)范及地方指南，詳解潔凈室管理的核心要點(diǎn)。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Revive Rx LLC dba Revive Rx Pharmacy的483報(bào)告，其中提及關(guān)于潔凈室中檢出霉菌的缺陷。

2025/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將深入探討潔凈服的相關(guān)知識(shí)、材料選擇和設(shè)計(jì)原則，旨在為相關(guān)行業(yè)的從業(yè)者提供全面而深入的專業(yè)參考。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享