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本文將探討在藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)域送風(fēng)量和壓差的控制基本原理和控制策略，以便在開發(fā)和驗(yàn)證過程中，確保系統(tǒng)的可靠性，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

2025/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加新的潔凈生產(chǎn)車間，要做哪些驗(yàn)證？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了新建潔凈車間與生產(chǎn)有關(guān)、與檢驗(yàn)有關(guān)和與設(shè)備有關(guān)的相關(guān)記錄。

2025/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國內(nèi)外的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境提出了更高的要求。本文介紹潔凈室 (區(qū)) 的確認(rèn)及監(jiān)測有哪些最新的核心要點(diǎn)。

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)比解讀新舊版《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 46376-2025《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 運(yùn)行維護(hù)》發(fā)布，2026年5月1日實(shí)施！

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

T/TPPA-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）單向流設(shè)備 氣流可視化測試技術(shù)規(guī)范》發(fā)布！

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA對(duì)潔凈區(qū)人員姿勢的要求：操作人員的手臂應(yīng)保持在腰部以上！

2025/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharmacy的483缺陷報(bào)告，其中提及潔凈室物品清潔消毒和無菌操作姿勢的缺陷

2025/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我國藥包材潔凈環(huán)境相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與國際接軌，一些條款仍需更新和完善。目前我國的藥包材潔凈環(huán)境仍存在一些問題，需要進(jìn)一步推進(jìn)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，促進(jìn)潔凈環(huán)境整體質(zhì)量的提升。

2020/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享