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美國在食品GMP的執(zhí)行和實(shí)施方面做了大量的工作，1996年版的美國CGMP第110節(jié)內(nèi)容包括：定義、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、人員、廠房及地面、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生設(shè)施和設(shè)備維護(hù)、生產(chǎn)過程及控制

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

條件: Halal動(dòng)物和禽鳥的屠宰要求的條件如下: 1. 屠宰場或工廠必須由一位Halal認(rèn)證員進(jìn)行嚴(yán)格和持續(xù)的監(jiān)督。 2. 任一生產(chǎn)開始前，廠房、機(jī)器和設(shè)備必須根據(jù)伊斯蘭教教法（法律）進(jìn)行

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

1、正壓走廊與負(fù)壓走廊分別在什么情況采用更合適？同級(jí)別區(qū)域內(nèi)不同功能間之間的：適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，如何把握？有梯度是否必須要壓差表?意見：（1）一般情況下，建議使用正壓

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

近日，臺(tái)灣地區(qū)“食藥署”對“食品或食品添加物之工廠應(yīng)單獨(dú)設(shè)立，不得于同一廠址及廠房同時(shí)從事非食品之制造、加工及調(diào)配”的分廠分照常見問答集進(jìn)行了修訂，詳見： http://w

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

2020年度醫(yī)療器械飛行檢查不合項(xiàng)的問題主要集中在生產(chǎn)管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)，待驗(yàn)證的廠房/工藝/產(chǎn)品描述，驗(yàn)證策略等內(nèi)容

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估，多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險(xiǎn)評估和GMP設(shè)計(jì)審核

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文指南是給FDA檢查人員的對無菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從廠房設(shè)施標(biāo)識(shí)管理、設(shè)備標(biāo)識(shí)管理、物料標(biāo)識(shí)管理、清潔標(biāo)識(shí)管理等幾個(gè)方面來介紹標(biāo)識(shí)管理模塊。

2023/02/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將從人員、物料耗材、設(shè)備、廠房設(shè)施布局及設(shè)計(jì)、無菌工藝設(shè)計(jì)等5個(gè)方面闡述生物藥無菌工藝關(guān)注的重點(diǎn)及相應(yīng)的解決方案。

2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享