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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Global Calcium Pvt. Limited的警告信，其中提及各類記錄造假、廠房維護和雜質(zhì)控制問題。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)GMP精神，藥品的質(zhì)量不是單靠最后的藥品檢驗檢測出來的，而是確確實實生產(chǎn)出來的，所以GMP是著眼于生產(chǎn)的全過程，從管結(jié)果變?yōu)楣芤蛩亍?空氣潔凈作為一個大的方面，則是GM

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

在二三類的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，人員、工裝模具、機器設(shè)備、原輔材料、外購(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

2018/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌醫(yī)療器械必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔凈度級別，達到規(guī)定的要求。

2019/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中，對于需要避免污染、又難以進行最終清潔處理的生產(chǎn)過程和加工工序必須在潔凈室(區(qū))內(nèi)進行，并達到規(guī)定的潔凈度級別要求。

2019/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)場地潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑，需要定期更換嗎？

2021/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要針對采用傳統(tǒng)控制方法的工業(yè)用空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題,提出了一套控制方案,并有助于提高空調(diào)系統(tǒng)的運行效果和經(jīng)濟性。

2021/09/09 更新 分類：檢測案例 分享

目前我國關(guān)于懸浮粒子監(jiān)測方法為: GB/T 16292－2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室( 區(qū)) 懸浮粒子的測試方法，本文將對該方法進行介紹。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照相關(guān)規(guī)定，環(huán)境監(jiān)測參數(shù)有：溫度、濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、塵埃數(shù)、浮游菌或沉降菌等，本期挑選其中相對陌生難懂的沉降菌，分享其監(jiān)測方法。

2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前,國內(nèi)制藥企業(yè)都從更衣室的設(shè)計和更衣的確認(rèn)程序入手,保證了藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享