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今日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)梳理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施藥品GMP過(guò)程中的現(xiàn)狀，從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、自檢這九個(gè)方面進(jìn)行深入剖析。

2025/07/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈涂料、導(dǎo)靜電涂料的功能性指標(biāo)是大家最關(guān)注的，而且直接影響未來(lái)使用。

2018/06/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測(cè)，屬于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的一部分，同時(shí)微生物監(jiān)測(cè)屬于質(zhì)量管理部門的相關(guān)工作。

2019/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了潔凈空調(diào)箱的功能、分析了潔凈空調(diào)箱送風(fēng)量幾種常用的控制方法，并比較其優(yōu)缺點(diǎn)。

2021/04/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了匯總。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】軋蓋過(guò)程產(chǎn)生大量的金屬顆粒，影響潔凈區(qū)環(huán)境，設(shè)計(jì)軋蓋區(qū)域時(shí)要注意哪些技術(shù)要求？

2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新的附件1全新強(qiáng)調(diào)了如何將物料轉(zhuǎn)移到潔凈環(huán)境的重要性。

2024/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）自2007年開(kāi)始實(shí)施，2011年開(kāi)始實(shí)施《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2014年64號(hào)

2019/04/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

凈化工程的建造或裝修，地面部分是整個(gè)工程中最受重視的部分之一，地面材料的選擇是非常的重要的，在滿足客戶對(duì)地面所要求之外，設(shè)計(jì)工程人員還應(yīng)考慮地面的施工難度和發(fā)塵量以及制作成本等

2018/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享