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審核查驗(yàn)中心回答關(guān)于醫(yī)療器械潔凈室設(shè)置、醫(yī)療器械商品名與醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的問題

2019/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于藥品、醫(yī)療器械、生物技術(shù)行業(yè)而言，消毒效力驗(yàn)證在中國(guó)、美國(guó)、歐盟地區(qū)均有明確的法規(guī)要求，且對(duì)與指導(dǎo)潔凈區(qū)消毒劑的使用有明確的指導(dǎo)意義。在美國(guó)、歐盟地區(qū)，也有具體的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、或者指導(dǎo)原則規(guī)定該如何開展消毒劑效力驗(yàn)證。

2022/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是從現(xiàn)階段制藥廠車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中的不足入手，重點(diǎn)介紹了一些科學(xué)可行的空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)措施，為提升制藥廠車間的整體運(yùn)行效果提供一定支持和借鑒。

2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)干粉吸入劑，氣霧劑及固體制劑等藥品的生產(chǎn)工藝技術(shù)特點(diǎn)，遵循 GMP 法規(guī)的要求對(duì)吸入劑生產(chǎn)車間平面布置方案進(jìn)行論述，對(duì)車間潔凈度設(shè)置，潔凈區(qū)布置及人流物流等問題進(jìn)行探討。

2023/02/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】實(shí)驗(yàn)室中的陽性間相對(duì)于緩沖間是負(fù)壓，請(qǐng)問陽性間的房門開啟方向是向陽性間的方向開啟？還是向緩沖間的方向開啟？為什么？參考的是什么法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)？

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide），即氣化過氧化氫，是一種高效的消毒滅菌技術(shù)，特別適用于潔凈環(huán)境的消毒。以下是對(duì)VHP潔凈環(huán)境消毒滅菌與確認(rèn)驗(yàn)證的詳細(xì)闡述。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國(guó)的潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644一樣,都是根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

2020/12/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無菌室在消毒處理后，無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測(cè)定方法。

2017/03/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

通常，制藥潔凈室的最大濕度應(yīng)為70%以下以避免霉菌產(chǎn)生。根據(jù)DIN報(bào)告4108-8（住房預(yù)防霉菌生長(zhǎng)），如果表面的相對(duì)濕度每天至少有12小時(shí)超過80%并持續(xù)5天，將會(huì)生長(zhǎng)霉菌。

2021/08/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享