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本文在藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品的質(zhì)量要求，對(duì)所使用的壓縮空氣進(jìn)行潔凈處理。通過(guò)先后設(shè)置冷凍式干燥機(jī)和吸附式干燥器，同時(shí)通過(guò)依次設(shè)置前置過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器和終端過(guò)濾器的過(guò)濾組合方式，充分除去空氣中的塵埃粒子、油蒸汽及微生物，確保獲得技術(shù)指標(biāo)符合表7中要求、適用于不同劑型和藥品特性、潔凈度級(jí)別不同的制藥用潔凈壓縮空氣。

2022/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

企業(yè)潔凈環(huán)境監(jiān)控的要點(diǎn)有二，環(huán)境微生物監(jiān)控和懸浮粒子監(jiān)控。目前，制藥企業(yè)潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)有ISO?14644-1與國(guó)標(biāo)GB/T?16292-2010，但它們都不是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，那么在實(shí)際生產(chǎn)中到底應(yīng)該執(zhí)行哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？尤其是ISO?14644-1在2015年修訂后，在最少取樣點(diǎn)、結(jié)果判定等方面有了不同規(guī)定，使得標(biāo)準(zhǔn)的適用問(wèn)題更加突出，本文從標(biāo)準(zhǔn)的歷史沿革進(jìn)行梳理，解決制藥企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)適

2022/08/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了潔凈室沉降菌檢測(cè)方法及采樣注意事項(xiàng)。

2024/08/21 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥監(jiān)局公布三家化妝品檢查結(jié)果，結(jié)果顯示企業(yè)中在質(zhì)量管理體系存在缺陷，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1、機(jī)構(gòu)與人員方面；2,、質(zhì)量管理方面；3、廠(chǎng)房與設(shè)施方面；4、設(shè)備管理方面；5、物料與產(chǎn)品方面；6、生產(chǎn)管理方面；7、產(chǎn)品銷(xiāo)售方面。

2018/07/11 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

內(nèi)容提要：分析2017 年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的45 次飛行檢查情況，從企業(yè)被查的基本情況，缺陷項(xiàng)情況進(jìn)行分析，并從廠(chǎng)房與設(shè)施管理、采購(gòu)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面進(jìn)行思考與討論，為其他醫(yī)療器械提供一些建設(shè)性意見(jiàn)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2018/09/06 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠(chǎng)房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠(chǎng)房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/07/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠(chǎng)房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌藥品一般指沒(méi)有活體微生物存在的藥品。無(wú)菌、無(wú)熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)不溶性微粒、高純度。無(wú)菌藥品的無(wú)菌質(zhì)量保證重點(diǎn)圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進(jìn)行控制。其中涉及到廠(chǎng)房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

2022/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文使用潛在失效模式與影響分析(FMEA)工具，從小容量注射劑的產(chǎn)品特性、工藝流程和共用廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備及工器具等方面分析多品種共線(xiàn)生產(chǎn)時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以 2 種最終滅菌小容量注射劑的共線(xiàn)生產(chǎn)為例，識(shí)別其共線(xiàn)生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制。

2023/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享