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潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為潔凈室。

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ISO發(fā)布了ISO 14644-5: 2025《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境：操作》，該文件規(guī)定了潔凈室操作的基本要求，適用于潔凈室的設(shè)計(jì)、建造、啟和操作。

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

氣鎖室一般設(shè)在潔凈室的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進(jìn)行壓差控制所設(shè)置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于 0.5m/s）所需的空氣總量，污染受控空間的所有門均

2015/11/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室設(shè)計(jì)中的重點(diǎn)分析

2016/10/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項(xiàng)。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P(guān)次問題的藥監(jiān)回復(fù)。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年8月11日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)湖南康泉食品飲料有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)：企業(yè)廠房的圍墻、水處理車間、原輔料庫、成品庫及檢驗(yàn)室均已被有關(guān)單位拆

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

怎么樣更好地選擇凈化工程車間所用的地板漆呢？可有以下的設(shè)計(jì)方案： 如薄層涂裝、1-5mm厚的自流平地面、防滑耐磨涂裝、砂漿型涂裝、防靜電、防腐蝕涂裝等，所廣泛應(yīng)用于廠房、

2016/09/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

7月2日上午，上海研制生產(chǎn)的首批5.5吋全高清固定曲面柔性AMOLED手機(jī)屏，在位于金山區(qū)的和輝光電一期廠房實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)出貨，打破了韓國三星等國外企業(yè)在該項(xiàng)目上的技術(shù)壟斷。

2018/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)2018年內(nèi)國家藥監(jiān)部門公示的飛檢處罰中，涉及的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理等方面的缺陷問題進(jìn)行了年終盤點(diǎn)

2019/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享