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近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見(jiàn)稿）。

2023/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下問(wèn)答來(lái)自 PDA 藥物微生物學(xué)會(huì)議的早餐會(huì)議“霉菌污染和修復(fù)——發(fā)霉的噩夢(mèng)”。

2023/07/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械潔凈車(chē)間人員進(jìn)出一般程序，參考無(wú)菌醫(yī)療器械（YY/T 0033-2000）附錄D的要求。

2023/09/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要針對(duì)白車(chē)身帶入雜質(zhì)進(jìn)行分析，對(duì)各因素從源頭進(jìn)行嚴(yán)格防治、改善和解決，這對(duì)于控制電泳質(zhì)量的良性循環(huán)具有良好的參考意義。

2023/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】在無(wú)菌物料轉(zhuǎn)移至A級(jí)潔凈區(qū)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)有哪些關(guān)注事項(xiàng)？

2024/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將介紹其中的懸浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的檢測(cè)方法和設(shè)備要求。

2024/06/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

請(qǐng)問(wèn)，生產(chǎn)這樣經(jīng)過(guò)消毒的耗材是否一定需在潔凈車(chē)間生產(chǎn)，如果是，潔凈車(chē)間的要求按照什么標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)執(zhí)行？

2024/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總分析 2013~2023 年，國(guó)內(nèi)國(guó)家局飛檢及國(guó)外 FDA 警告信中關(guān)于潔凈服管理和使用過(guò)程的缺陷。

2024/09/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了mRNA疫苗，制劑原料批次對(duì)應(yīng)，醫(yī)藥包材有效期，元數(shù)據(jù)定義，供應(yīng)商審計(jì)，潔凈服滅菌，QC交叉污染控制等問(wèn)答。

2024/12/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自?xún)粜阅軠y(cè)試在潔凈室或潔凈設(shè)施的運(yùn)維中占據(jù)著至關(guān)重要的地位，其核心目的在于精準(zhǔn)確定相關(guān)空間清除懸浮微粒污染物的能力及速率。

2025/04/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享