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近日，在USP論壇 PF 51（2）發(fā)布了對(duì)現(xiàn)有USP<1058>分析儀器確認(rèn)的擬議修訂文件，文件對(duì)原USP 1058分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容做了較大修訂，業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)之為“大換血”。

2025/03/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)資料，人體大約每6~7cm2的皮膚可帶有1~10000個(gè)細(xì)菌，其中約1%為病原性的，人的呼吸、講話也會(huì)散發(fā)細(xì)菌。顯然，對(duì)潔凈廠房特別是相對(duì)潔凈要求較高的生物潔凈室來(lái)說(shuō)，防止細(xì)菌的產(chǎn)生、去除及消滅細(xì)菌的存在是至關(guān)重要的。消毒與滅菌，就是去除及消滅細(xì)菌、保證生物潔凈室微生物要求的兩種有效方法。

2021/02/24 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

通常，制藥潔凈室的最大濕度應(yīng)為70%以下以避免霉菌產(chǎn)生。根據(jù)DIN報(bào)告4108-8（住房預(yù)防霉菌生長(zhǎng)），如果表面的相對(duì)濕度每天至少有12小時(shí)超過(guò)80%并持續(xù)5天，將會(huì)生長(zhǎng)霉菌。

2021/08/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了潔凈室沉降菌檢測(cè)方法及采樣注意事項(xiàng)。

2024/08/21 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為進(jìn)一步完善食品生產(chǎn)許可注冊(cè)審查員隊(duì)伍管理。近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)四川食品生產(chǎn)許可注冊(cè)審查員進(jìn)行重新清理確認(rèn)。 清理確認(rèn)工作分工明確。各市（州）局負(fù)責(zé)對(duì)所

2015/10/05 更新 分類(lèi)：其他 分享

關(guān)于這個(gè)內(nèi)容，其實(shí)都是老生常談了，不足為奇，但是還是想結(jié)合自己認(rèn)識(shí)與分享下我對(duì)這個(gè)問(wèn)題的理解，以期待與大家共同來(lái)討論，進(jìn)而最終實(shí)現(xiàn)對(duì)于檢測(cè)方法中驗(yàn)證與確認(rèn)的深入理

2016/10/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設(shè)計(jì)確認(rèn)必須了解什么”為題分享了有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程的見(jiàn)解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對(duì)此問(wèn)題的疑問(wèn),幫助大家更好地了解用戶(hù)。

2018/12/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

潔凈廠房的驗(yàn)證與確認(rèn)如何進(jìn)行。

2020/09/11 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了通過(guò)FDA檢查的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)模板。

2021/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文講述了方法驗(yàn)證與確認(rèn)-方法檢出限典型的問(wèn)題分析匯總。

2021/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享