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本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認的五大要素。

2024/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械特殊過程確認與關鍵工序驗證問題答疑

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械可以先送檢后進行滅菌確認嗎？

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程確認及常見問題探討

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ERPS系統(tǒng)中注冊證確認環(huán)節(jié)，有哪些關注點？

2026/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我們知道實驗室常規(guī)申請認可的大多數(shù)還是標準方法，我們多次講過對于標準方法是要做方法的證實，而非確認，非標方法才需要做方法的確認，標準方法的證實，你可以按照下列表格

2016/06/05 更新 分類：實驗管理 分享

官方解釋為持續(xù)工藝確認CPV （Continued Process Verfication )，就是在產(chǎn)品生命周期中，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。

2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結合近年來方法學研究的新進展，特別是統(tǒng)計學在該領域的應用進展，分析目前方法確認/ 轉移法規(guī)或文獻中的表述不清晰問題，探討引入統(tǒng)計學中的預測區(qū)間、容忍區(qū)間和方法能力指數(shù)作為確認/ 轉移成功的判定標準。

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本課程將詳細講解過程確認的原理以及實現(xiàn)方法，幫助企業(yè)運用過程確認的方法提升產(chǎn)品質(zhì)量，控制醫(yī)療器械風險，并滿足質(zhì)量管理體系和適用法規(guī)的要求。

2023/10/16 更新 分類：培訓會展 分享

介紹制藥企業(yè)真空冷凍干燥機的原理，對設備進行風險分析，得出設備確認要點。從運行確認和性能確認等設備關鍵點入手，對真空冷凍干燥機的性能做出評估，以保證設備滿足生產(chǎn)需要。

2024/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享