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本文主要介紹了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊過程確認(rèn)中的術(shù)語定義及實際應(yīng)用過程中關(guān)于特殊過程可能的疑惑。

2022/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了標(biāo)準(zhǔn)菌株的購置、驗收、復(fù)活、確認(rèn)、轉(zhuǎn)代、儲存、使用、廢棄等。

2022/03/15 更新 分類：實驗管理 分享

本文以藥企常用的分析儀器“總有機(jī)碳TOC分析儀”為例，對性能確認(rèn)作出科學(xué)詮釋，旨在減少儀器故障的發(fā)生率，避免不合格情況的出現(xiàn)，將風(fēng)險降到最低。

2022/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要依據(jù)NMPA指導(dǎo)原則、FDA指南及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡單介紹一下再處理確認(rèn)中的清潔、消毒、滅菌其相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 4943.1過渡期、補(bǔ)測項目、年度確認(rèn)檢驗等問題答疑

2022/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)的相關(guān)要求

2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對真空冷凍干燥機(jī)性能確認(rèn)技術(shù)進(jìn)行測試和研究，證明一系列確認(rèn)方法有效。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔是通過物理方式去除污物，所采用的清潔方法和試劑應(yīng)能有效去除污物。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系軟件確認(rèn)。

2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享