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本文將對滅菌追加確認步驟進行介紹，給需要進行產(chǎn)品追加確認的企業(yè)提供參考。
2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原輔料的檢驗方法按《中國藥典》或國標檢測需要確認嗎？我公司多數(shù)原輔料方法已使用多年。還需再補充確認嗎？
2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了ISO 13485中計算機化系統(tǒng)確認(CSV)要求。
2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械驗證（Verification）、醫(yī)療器械確認（Validation），這是兩個讓不少醫(yī)械從業(yè)者常常混淆的概念
2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
環(huán)境試驗主要有自然環(huán)境暴露試驗、模擬環(huán)境試驗和現(xiàn)場試驗三大類。
2024/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
潔凈室各區(qū)域的微生物分布狀況往往各不相同，測點布置的不同，檢測所得的結(jié)果差別可能會相差特別大。因此在沉降菌測試中，采樣點的布置非常重要。為了更好的反映潔凈室實際的微生物狀況，不同標準提出了不同的原則，下面將列舉常見幾個標準的相關(guān)規(guī)定：
2022/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2020版《中國藥典》9099分析方法確認指導(dǎo)原則、9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則明確了分析方法確認及轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求，但沒有細化到操作層面，本人根據(jù)《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》，結(jié)合工作中的實際情況，整理了分析方法轉(zhuǎn)移與確認過程中的關(guān)鍵點，文中的缺陷和不足，望同行批評指正。
2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于醫(yī)療器械特別是使用時須無菌的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)中有不少過程需要實施確認，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細則中對此也提出了明確的要求。然而，很多企業(yè)的過程確認是比較薄弱的，甚至是沒做過程確認就開始批量生產(chǎn)。
2020/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施過程確認，但很多企業(yè)很難將其落實到位。為幫助企業(yè)提高過程確認的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認的要點，供大家參考。
2021/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了校準確認具體需要確認的內(nèi)容。
2023/11/22 更新 分類：實驗管理 分享
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