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11月14日，百德醫(yī)療有限公司的微波治療儀和消融針成功獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510k雙許可。

2023/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州德晉醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中/美/英/加/澳/日/德醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)布和查詢路徑。

2024/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國(guó) FDA 拒絕了諾和諾德用于治療糖尿病每周注射一次的胰島素 icodec.

2024/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，無(wú)錫佳視諾德醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“佳視諾德”）研發(fā)的一次性使用玻切頭已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn).

2024/09/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司“有晶體眼人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

德康(Dexcom）宣布其公司兩處生產(chǎn)基地接受FDA檢查后，并收到FDA警告信。

2025/03/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通成德乳膠制品有限公司研發(fā)的醫(yī)用超聲隔離透聲膜注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州蓋德那醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的腦電雙頻譜指數(shù)監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁桀德醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用碎皮機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享