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本文介紹了一次性系統(tǒng)SUS浸出物和可提取物的驗證與實驗。

2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人血白蛋白與其內(nèi)包材浸出物風(fēng)險，經(jīng)檢測，浸出物均達標，玻璃內(nèi)表面無異常，內(nèi)包材不影響藥品質(zhì)量。

2025/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國藥典委員會(USP)于2025年11月在藥典論壇PF51(6)中發(fā)布了三篇關(guān)于部分劑型制劑的浸出物評估的新增和修訂提議.

2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

濕熱滅菌，是否會對可提取物和浸出物的研究帶來一些影響？例如對揮發(fā)性和半揮發(fā)性的？

2018/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)我國已發(fā)布的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及當前國際通行的技術(shù)要求，結(jié)合技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)和總結(jié)的若干典型案例進行分析。從總體思路、研究方法、安全性評估及閾值等方面探討化學(xué)藥品注射劑可提取物、浸出物雜質(zhì)評估和控制的一般考慮，為相關(guān)研究人員提供參考。

2022/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ICH發(fā)布了ICH Q3E《可提取物和可浸出物指南》草案及其配套文件。該文件當前已完成ICH進程的第2b步，并進入第3步。該指南草案提出了可浸出雜質(zhì)評估和控制的框架和流程，適用于適用于藥品、生物制品、細胞和基因治療產(chǎn)品，包括藥械組合產(chǎn)品。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今年4月，Dennis Jenke再一次在PDA期刊上發(fā)表了一篇獨立署名的論文[1]，可謂一石激起千層浪。下面，小編就帶著大家來瀏覽一下這篇文章的重點吧~

2020/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過考察與腮腺炎病毒原液直接接觸的一次性儲液袋在凍存情況下的浸出物水平，評估使用一次性儲液袋凍存腮腺炎病毒原液的安全性。

2024/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局通報14批次不符合規(guī)定藥品，本次檢查主要涉及7個方面的問題：裝量、含量測定、性狀、浸出物、溶化性、微生物限度和有關(guān)物質(zhì)

2018/07/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文關(guān)于濾芯相容性研究，進行簡單的介紹。濾芯相容性研究一般包括吸附試驗、細菌截留試驗、化學(xué)兼容性試驗、可提取物或浸出物試驗、安全性評估等內(nèi)容。

2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享