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本文通過查閱國內外藥檢機構關于建立和驗證藥物溶出方法的最新指導原則和相關文獻, 結合研究經驗和認識, 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標準制定的常見問題及研究進展。
2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據干粉吸入劑，氣霧劑及固體制劑等藥品的生產工藝技術特點，遵循 GMP 法規(guī)的要求對吸入劑生產車間平面布置方案進行論述，對車間潔凈度設置，潔凈區(qū)布置及人流物流等問題進行探討。
2023/02/03 更新 分類：生產品管 分享
作為口服固體制劑的常用填充劑，乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽已被廣泛使用，然而，根據相關研究顯示，甘露醇正受到越來越多的關注和認可，甘露醇正在成為填充劑選擇的主流趨勢。
2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對中藥藥效成分的復雜多樣性，本文依據文獻對中藥固體制劑溶出度測定的重要意義、溶出度測定裝置、檢測方法和數(shù)據處理分析方法的現(xiàn)狀進行綜述。
2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了國內外藥典標準對連續(xù)制造技術進步和規(guī)范發(fā)展的推動作用，分析了連續(xù)制造相關國家標準增修訂的必要性，并提出了當前口服固體制劑領域的增修訂建議。
2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文旨在探討口服固體制劑藥物粉末的粒度分布與生產可行性、產品性能之間的相關性，重點關注開發(fā)粒度分布分析方法和驗證過程的關鍵考慮因素，以及如何建立合理的粒度分布控制標準的實踐應用。
2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機構關于工藝驗證的相關要求，并結合審評經驗，對口服固體制劑藥品上市申請?zhí)峤坏墓に囼炞C資料中常見的問題進行探 討，以期為藥品注冊中工藝驗證資料的整理提供參考。
2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以我國生物等效性研究相關指導原則為主要依據，參考國際先進監(jiān)管機構相關要求，結合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。
2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測試方法展開深入探討，詳細闡述了影響體外溶出結果的因素以及溶出曲線相似性評價的科學策略，旨在為藥品質量研究方法的選擇與實施提供理論依據。
2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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