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本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測試方法展開深入探討，詳細闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線相似性評價的科學策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實施提供理論依據(jù)。
2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述了口服固體制劑運輸驗證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗證流程，旨在為制藥企業(yè)實施運輸質(zhì)量風險管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文提出了通過微粉化技術(shù)、粒度分布管理與顆粒設(shè)計等策略進行科學控制的方案，并以尼群地平案例進行驗證，旨在為固體制劑的處方開發(fā)、工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制提供理論依據(jù)和實踐指導。
2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制劑內(nèi)藥物粒徑及其分布的測定是一大難題，對于難溶性藥物，確定其原研制劑內(nèi)藥物的粒徑是仿制該類制劑時首要回答的問題，也是難溶性藥物固體制劑一致性評價的一個關(guān)鍵問題。
2018/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件和現(xiàn)階段已經(jīng)進行的口服固體制劑一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查工作情況，結(jié)合筆者的理解，對口服固體制劑一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查過程中存在的共性問題進行梳理、分析和探討
2020/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物溶出基礎(chǔ)知識。
2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就化學藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進行對比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評價的若干風險因素，以期對藥品上市許可持有人做好化學藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。
2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對制劑研發(fā)階段的回顧，總結(jié)討論制劑研發(fā)階段的風險管理策略。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
乳糖自上世紀60年代作為藥用輔料使用以來至今已有60多年的歷史，現(xiàn)在乳糖已成為固體制劑中常用基本輔料，在處方所占比例處于前列，乳糖能在制劑輔料中占據(jù)如此重要地位，是人類經(jīng)過長期實踐選擇自然形成得，那乳糖到底在制劑中有哪些作用呢？
2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了粉末直壓工藝，濕法制粒工藝-高速剪切制粒，干法制粒工藝。
2021/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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