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  • 粘沖為何發(fā)生：晶體機(jī)械性質(zhì)和表面化學(xué)的作用機(jī)理

    粘沖是固體制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題之一，通過(guò)對(duì)乙酰舒泛粘沖行為的研究，揭示初始粘沖是由表面化學(xué)電位介導(dǎo)的電荷傳遞過(guò)程導(dǎo)致，并由于物料塑性在不斷壓片過(guò)程中逐漸變得嚴(yán)重。

    2019/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA對(duì)仿制藥多晶型的要求

    同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

    2021/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDE專家：仿制藥一致性評(píng)價(jià)中雜質(zhì)研究的常見(jiàn)問(wèn)題

    本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見(jiàn)問(wèn)題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多參考。

    2021/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 淺談泡罩包裝和四面封包裝的區(qū)別

    泡罩包裝，和四面封小袋包裝是初級(jí)包裝系統(tǒng)的兩種流行形式。在歐洲，85% 的固體制劑，在美國(guó)，不到 20% 的固體藥品包裝在泡罩中。但是，由于其優(yōu)點(diǎn)，泡罩包裝在美國(guó)越來(lái)越被消費(fèi)者和制造商接受。

    2022/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)定形固體分散體的溶出與吸收研究進(jìn)展

    本文總結(jié)了關(guān)于無(wú)定形藥物固體分散體溶出與吸收的研究進(jìn)展, 期望為難溶性藥物無(wú)定形固體分散體制劑的開(kāi)發(fā)提供參考。

    2022/04/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的清潔程序如何高效開(kāi)發(fā)？

    本文研究使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法來(lái)定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對(duì)溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)驗(yàn)的輸入變量評(píng)估了這種新方法。

    2022/08/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 固體分散體在口服固體制劑中的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用

    本篇文章主要介紹的是開(kāi)發(fā)難溶性藥物配方中固體分散體技術(shù)的應(yīng)用以及制備固體分散體時(shí)需要考慮的一些實(shí)際問(wèn)題，如：對(duì)藥物釋放機(jī)制的深入理解和載體的選擇等。

    2022/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDE：藥學(xué)變更的溶出曲線研究的問(wèn)答

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對(duì)比研究

    2022/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 制藥壓片工藝必知的基礎(chǔ)知識(shí)

    片劑具有外形美觀、體積小、便于運(yùn)輸攜帶、劑量準(zhǔn)確、給藥途徑多、可滿足不同臨床需求等優(yōu)點(diǎn)，是現(xiàn)代固體制劑開(kāi)發(fā)首選的劑型之一。片劑的制備要求成型性好、釋藥穩(wěn)定，因此對(duì)壓片物料的壓縮成型性和溶出度要求較高。

    2022/11/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA專家對(duì)粒度控制的要求及解釋與看法

    本文將從監(jiān)管的角度，對(duì)口服固體制劑粒度標(biāo)準(zhǔn)制定的幾個(gè)重要方面進(jìn)行討論。討論將包括粒度作為處方組成和中間產(chǎn)品關(guān)鍵物料屬性的一部分，在建立粒度標(biāo)準(zhǔn)方面的關(guān)鍵考慮。

    2023/03/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享