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在仿制藥的開發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個(gè)規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個(gè)規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進(jìn)行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥品的分類中，固體制劑是很重要的一部分，也是我們生活中最熟悉的類型。在其制備過程中，輔料的添加是必不可少的，它們能在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，而在它

2020/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文嘗試通過幾個(gè)仿制口服固體制劑研發(fā)中的具體案例，來(lái)深入探討溶出度在藥品評(píng)價(jià)中的意義。

2020/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度試驗(yàn)在評(píng)價(jià)口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)方面發(fā)揮重要作用，本篇將詳盡闡述如何制訂溶出度試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以他汀類藥物為例，旨在為后續(xù)一致性評(píng)價(jià)和新注冊(cè)分類仿制藥的申報(bào)提供更多的參考。

2021/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)水活度與水分含量進(jìn)行了參數(shù)評(píng)估，并討論了它們與固體制劑穩(wěn)定性的相關(guān)性。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了溶出曲線對(duì)于仿制藥的意義，化學(xué)仿制藥的品質(zhì)評(píng)價(jià)及口服固體制劑仿制藥申報(bào)中體外評(píng)價(jià)要求等內(nèi)容。

2023/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

DPI干粉吸入劑是用于快速緩解呼吸道癥狀的優(yōu)選固體制劑。通過API與載體顆粒的完美結(jié)合，活性物質(zhì)的性質(zhì)得到顯著提升，但這首先需要選擇最優(yōu)的混合技術(shù)。

2023/05/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

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2023/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享