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2025年6月19日，藥典委發(fā)布《口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則標準草案》，該指導(dǎo)原則明確了口服固體制劑中使用的常見干燥劑的生產(chǎn)要求、使用要求和共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項目，為企業(yè)制定個性化的產(chǎn)品質(zhì)量標準提供了依據(jù)和參考。
2025/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗可能會與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗( BE 試驗) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試
2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
小編參考液體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2023年第22號），整理出關(guān)于液體敷料類審評要點。
2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹液體丁腈橡膠標準（要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存）和《液體硅橡膠 雙組分室溫硫化 粘接密封型》標準解讀。
2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
溶出是丈量制劑內(nèi)在質(zhì)量的一把尺子，只有對體外溶出度實驗進行全面深入細致的研究，才能更為科學(xué)、有效的間接評價和提高用藥患者體內(nèi)生物利用度。且在創(chuàng)新藥研發(fā)階段，建立科學(xué)合理的溶出方法是一個動態(tài)過程，會隨著處方研究工作的推進不斷有所調(diào)整，在該過程中開發(fā)具有區(qū)分力的的溶出方法、確定合理的溶出試驗條件及實驗參數(shù)是制劑科研人員的工作關(guān)鍵所在，嚴格
2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開發(fā)中優(yōu)先選擇的，因為口服制劑給藥方便、患者耐受性強并且成本相對較低。但是大多數(shù)藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會減緩藥物的吸收，導(dǎo)致藥物的生物利用度降低，甚至?xí)捎谒幬锏某练e導(dǎo)致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術(shù)與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關(guān)鍵。
2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
凝膠是一種特殊的分散體系，沒有流動性，但內(nèi)部常含有大量液體。將凝膠用于藥品制劑，具有載藥量豐富、作用持久及易去除等優(yōu)點，敷在皮膚上有冰冰涼涼的感覺，是常見的外用藥劑型。一般含凝膠成分的外用劑型包括巴布膏（即水凝膠貼劑）和外用凝膠劑（即一般涂抹型凝膠劑）。
2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
X射線熒光固體制樣方法
2017/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以NMPA的120號文為基礎(chǔ)和框架，作為《口服固體制劑一致性評價處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對近期審評的口服固體一致性評價品種的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、體外評價等相關(guān)研究中部分常見問題進行了總結(jié)，希望能夠?qū)罄m(xù)的申報提供參考。
2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
借鑒國外已上市連續(xù)制造藥品的注冊審評要點，為我國推進藥品連續(xù)制造相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南和標準制定等方面提供參考。方法：調(diào)查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產(chǎn)品在注冊過程中的工藝評估及審評情況，結(jié)合案例分析和連續(xù)制造相關(guān)的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產(chǎn)品在注冊和審評過程中的關(guān)注點。
2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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