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本文將探討如何在藥物開發(fā)早期階段盡可能地找到穩(wěn)定的藥物進(jìn)行開發(fā)，主要關(guān)注口服固體制劑的早期開發(fā)穩(wěn)定性問題。
2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在大多數(shù)口服固體制劑產(chǎn)品的開發(fā)過程中，若能尋找出有區(qū)分力的溶出曲線將使研究事半功倍。
2025/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
1月23日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則》.
2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
溶出度試驗(yàn)對口服固體制劑關(guān)鍵，述其條件篩選驗(yàn)證、行為比較、批次記錄，支撐研發(fā)與質(zhì)量控制。
2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
小分子一類創(chuàng)新藥除非有必要性，更多的還是選擇固體制劑開發(fā)，如普通片或膠囊劑，這樣可以加快創(chuàng)新藥的快速推進(jìn)臨床驗(yàn)證其有效性。
2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
許多晶型藥物因晶格不同而導(dǎo)致某些物理性質(zhì)(如熔點(diǎn)、溶解度)的不同，穩(wěn)定性也有可能發(fā)生改變(一般是不穩(wěn)定型和亞穩(wěn)定型向穩(wěn)定型的轉(zhuǎn)變)。藥物分子溶解度的改變可能會對制劑特性產(chǎn)生顯著影響，最終可能會影響藥物在體內(nèi)的吸收。因此，固體狀態(tài)的穩(wěn)定性是一個化合物能否被開發(fā)成藥的關(guān)鍵因素之一。
2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無
2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
流變學(xué)是一門描述外力作用下物體形變的學(xué)科，此處“物體”可以是固體、液體和氣體，如果引入時(shí)間變量，那么“萬物皆可流”。在流變學(xué)中，表征物體流動的參數(shù)為黏度，表征物體形變的參數(shù)為模量，影響物體流變學(xué)參數(shù)的因素有溫度、壓力、剪切速率、時(shí)間、電場和磁場。在藥學(xué)領(lǐng)域，流變學(xué)的應(yīng)用主要集中于注射劑、糖漿劑、凝膠劑、軟膏劑、乳膏劑和透皮貼劑。
2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
QC試驗(yàn)過程較為繁瑣，涉及環(huán)節(jié)、實(shí)驗(yàn)用具及人工操作較多，污染事件發(fā)生率普遍偏高。尤其近年來為提升檢驗(yàn)方法的靈敏度和便捷性，采用HPLC檢測的項(xiàng)目越來越多，液相小瓶在試驗(yàn)過程中不可或缺，其生產(chǎn)廠家較多、價(jià)格偏貴，實(shí)驗(yàn)室為節(jié)約成本可能會采購成本低的，加之瓶口較小，不易有效清洗，實(shí)驗(yàn)室因此發(fā)生的污染事件較多，您的實(shí)驗(yàn)室發(fā)生過此類事件嗎？您在調(diào)查中都
2021/08/05 更新 分類：檢測案例 分享
為保證口服固體制劑的體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，溶出方法驗(yàn)證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析的驗(yàn)證。
2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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