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通過對二類含殼聚糖敷料產(chǎn)品的實(shí)例分析，探討在注冊技術(shù)審評(píng)中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行評(píng)價(jià)的問題。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以醫(yī)療美容術(shù)后創(chuàng)面護(hù)理類醫(yī)用敷料產(chǎn)品為研究對象，梳理我國已發(fā)布的該類產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)文件，分析產(chǎn)品分類和注冊中存在的常見問題，并提出下一步的研究方向，以期為該類產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管提供參考。

2025/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GJB773B-2015中4.6.40條的耐推進(jìn)劑試驗(yàn)，其中的推進(jìn)劑是屬于管制類液體，比噴氣燃料更難獲取，只能到特殊場所方可進(jìn)行試驗(yàn)

2018/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立了超高效液相色譜-四級(jí)桿-靜電場軌道阱高分辨質(zhì)譜法同時(shí)測定中藥液體制劑塑料包裝中37種添加劑的遷移量。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月5日，PDA發(fā)布了《TR 26 除菌過濾指南》（2025年修訂版，上一版是2008版）！文件在舊版的基礎(chǔ)上做了大量修訂，涵蓋從過濾器的選擇、驗(yàn)證、使用，完整性測試、滅菌等內(nèi)容，旨在提供選擇、驗(yàn)證液體滅菌過濾用過濾器的科學(xué)方法，并反映當(dāng)前最佳實(shí)踐和監(jiān)管期望。

2025/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文介紹2025年版《中華人民共和國藥典》口服藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則(簡稱指導(dǎo)原則)起草思路及標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),基于產(chǎn)品實(shí)際情況對口服液體藥用塑料瓶及組件質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行討論。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)前多數(shù)常用的傷口敷料都存在無法適應(yīng)傷口形狀或缺乏抗菌能力等問題，嚴(yán)重影響了其臨床治療效果。本研究通過將聚多巴胺納米粒子摻雜食品膠凝膠，合成了一款性能優(yōu)異的復(fù)合食品膠傷口敷料。該敷料具有快速的形狀適應(yīng)性和優(yōu)異的抗菌性能，極大的加快了細(xì)菌感染的傷口愈合，為后續(xù)傷口的治療提供了新思路。

2021/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

2024/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r （1）全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 1）全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模及成長性 2015 年全球醫(yī)療器械規(guī)模達(dá)到 3,710 億美元，同比下降 2.03%。 2015 年出現(xiàn)規(guī)模

2019/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

金甲博士長期致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)和新型生物醫(yī)用材料的研究，其中針對新型止血敷料，近年在Colloids and Surfaces B: Biointerfaces、ACS Biomaterials Science & Engineering等雜志發(fā)表一系列研究論文，相關(guān)文章被引用 160余次。

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享