您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁
無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱證實(shí)）或重新驗(yàn)證。那么，方法驗(yàn)證和確認(rèn)究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？
2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。
2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合 FDA 缺陷案例及 PDA 指南，闡述藥品生產(chǎn)驗(yàn)證后清潔的合規(guī)要求與注意事項(xiàng)，規(guī)避污染風(fēng)險(xiǎn)。
2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對(duì)公共系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對(duì)再驗(yàn)證提出的相關(guān)建議。
2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面將根據(jù)2024年7月4日清潔驗(yàn)證技術(shù)指南（征求意見稿），簡(jiǎn)單介紹一下原料藥清潔驗(yàn)證方案與報(bào)告撰寫。
2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于上述指南，結(jié)合行業(yè)實(shí)踐案例，系統(tǒng)梳理清潔驗(yàn)證的核心框架與實(shí)施要點(diǎn)。
2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了方法學(xué)驗(yàn)證的目的及意義、哪些情況需重新驗(yàn)證和分析方法學(xué)驗(yàn)證各項(xiàng)目的定義及其要求三大主要內(nèi)容。
2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評(píng)價(jià)要點(diǎn)，在對(duì)目前申報(bào)資料中分析方法驗(yàn)證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗(yàn)證的思路及驗(yàn)證要點(diǎn)，希望能對(duì)藥物研發(fā)者有所幫助。
2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評(píng)價(jià)要點(diǎn)，在對(duì)目前申報(bào)資料中分析方法驗(yàn)證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗(yàn)證的思路及驗(yàn)證要點(diǎn)，希望能對(duì)藥物研發(fā)者有所幫助。
2020/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了清潔驗(yàn)證法規(guī)和指南的歷史，清潔驗(yàn)證生命周期概念及清潔工藝的開發(fā)和設(shè)計(jì)等。
2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
