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本文對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、分析方法驗證中可精簡的工作進(jìn)行了匯總分析，以供同行借鑒參考。
2025/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術(shù)指導(dǎo)。這部指南介紹了很多內(nèi)容，包括起草背景、法規(guī)要求、分析方法的研發(fā)、分析方法的內(nèi)容要求、標(biāo)準(zhǔn)品和試劑的要求、分析方法驗證的要求、統(tǒng)計分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法確認(rèn)的內(nèi)容。
2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
方法學(xué)驗證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)是建立和重現(xiàn)一個好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過方法學(xué)驗證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)，可以對采用該方法所得到的檢測結(jié)果的質(zhì)量和可靠性進(jìn)行判斷。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物分析檢驗時藥品生產(chǎn)的GMP的藥物分析的方法學(xué)驗證，是保證藥物分析結(jié)果準(zhǔn)確性的前提和基礎(chǔ)，也是實現(xiàn)藥物分析檢測GMP的必然要素。
2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以雜質(zhì)線性截距為例說明截距的要求。
2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了氧乙烷殘留測試方法學(xué)驗證要點(diǎn)分析。
2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了原料藥更換供應(yīng)商后的分析方法驗證注意點(diǎn)。
2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法驗證是在藥品研發(fā)和新藥申報的關(guān)鍵技術(shù)資料之一，驗證方案設(shè)計是其中的重難點(diǎn)所在。在符合法律法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的最根本前提下，采取不同的思路對于各種不同屬性的藥品和方法進(jìn)行驗證設(shè)計都是可行的。本文試圖在合規(guī)性與驗證工作量的平衡中，尋找方法驗證中的合并設(shè)計方案，為大家提供一種參考的解決方案。
2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為保證口服固體制劑的體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗證，溶出方法驗證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗證和數(shù)據(jù)分析的驗證。
2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法的生命周期包括設(shè)計，開發(fā)，驗證（包括儀器校正、方法學(xué)驗證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。
2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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