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本文表述方法驗(yàn)證中準(zhǔn)確度和精密度存在怎樣的關(guān)系，我們?cè)撊绾卫斫馄湎嚓P(guān)規(guī)定.
2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以2018年和2019年兩個(gè)年度的磁粉檢測(cè)能力驗(yàn)證結(jié)果為例，探討了不同統(tǒng)計(jì)方法對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果分析的影響。
2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合國外一些大型藥品研發(fā)企業(yè)在此方面的要求，提出了在對(duì)含量測(cè)定方法進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)的可接受標(biāo)準(zhǔn)，供國內(nèi)的藥品研發(fā)單位在進(jìn)行研究時(shí)參考。
2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合對(duì)相關(guān)法規(guī)的理解和注冊(cè)檢驗(yàn)、補(bǔ)充研究等經(jīng)驗(yàn)，提出方法驗(yàn)證中線性與范圍選擇時(shí)需注意的問題，有不妥之處，希望和大家一起探討。
2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日常藥物測(cè)定的準(zhǔn)確性通常是通過控制分析誤差來實(shí)現(xiàn)，其所采用的測(cè)定方法是否準(zhǔn)確必須進(jìn)行分析方法驗(yàn)證來判斷，因此分析方法驗(yàn)證在現(xiàn)代質(zhì)量控制中意義極其重大，避免了因方法問題導(dǎo)致不合格藥品流入市場(chǎng)，也是保證藥品質(zhì)量可控制性的重要一環(huán)，分析方法驗(yàn)證體現(xiàn)企業(yè)技術(shù)水平，同時(shí)驗(yàn)證的結(jié)果對(duì)以后日常測(cè)定出現(xiàn)問題的解決有很大幫助,此外，方法驗(yàn)證對(duì)于企業(yè)的新藥
2021/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來EMA、WHO、APIC及CFDI陸續(xù)發(fā)布了有關(guān)基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科學(xué)的指導(dǎo)藥品研發(fā)工作者在清潔驗(yàn)證和共線生產(chǎn)評(píng)估方面的應(yīng)用實(shí)踐，挑戰(zhàn)了以傳統(tǒng)的方法（千分之一最低日劑量、10ppm、半數(shù)致死量LD50）計(jì)算清潔殘留數(shù)據(jù)，提出了更具有科學(xué)性和優(yōu)勢(shì)的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。
2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合ICH、FDA等監(jiān)管指南與案例，系統(tǒng)闡述正交方法進(jìn)行方法準(zhǔn)確度驗(yàn)證的理論基礎(chǔ)、實(shí)施方法及在復(fù)方制劑、生物制品等復(fù)雜場(chǎng)景中的實(shí)踐價(jià)值。
2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了PCB板的兩種清潔度測(cè)試方法及案例。
2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了理化分析方法的檢測(cè)限、定量限和耐用性，分析方法日常質(zhì)量控制計(jì)劃的制定，及驗(yàn)證實(shí)例。
2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
氣相色譜法在藥物分析中的應(yīng)用很廣泛，其方法建立與驗(yàn)證對(duì)藥物分析而言是非常重要的，今天編就和大家聊一聊如何進(jìn)行氣相色譜的方法建立與方法驗(yàn)證。
2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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