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本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對其進(jìn)行色譜條件優(yōu)化，進(jìn)行雜質(zhì)定量測定方法的驗(yàn)證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時(shí)為該類方法的驗(yàn)證提供更加科學(xué)全面的驗(yàn)證參數(shù)。
2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通常情況下定量分析方法驗(yàn)證的參數(shù)包括但不限于檢出限、定量限、選擇性、線性范圍、精密度（重復(fù)性和再現(xiàn)性）、準(zhǔn)確度。
2021/07/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
分析方法正 / 預(yù)驗(yàn)證定義、內(nèi)容、流程不同，前者關(guān)鍵，后者為準(zhǔn)備，相輔相成，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)范操作
2025/09/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明分析方法的適用性，對保證檢測結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的概念不同，適用范圍不同，在實(shí)際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細(xì)闡述藥品方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)相關(guān)工作提供參考。
2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗(yàn)證提供思路。
2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
采用QbD進(jìn)行分析方法驗(yàn)證的設(shè)計(jì)、確認(rèn)和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質(zhì)量可控的充分保證。要用于基于科學(xué)知識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評估的QbD理念，進(jìn)行分析方法確認(rèn)的設(shè)計(jì)和確認(rèn)，以保證分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性，進(jìn)而通過分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Granules India Limited的警告信，其中披露的關(guān)于設(shè)備清潔交叉污染、數(shù)據(jù)完整性等嚴(yán)重的GMP問題。
2025/03/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文主要介紹了耐用性，耐用性怎么表示及耐用性考察示例——基于DOE的耐用性驗(yàn)證方案。
2021/12/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文旨在對線性驗(yàn)證的相關(guān)系數(shù)與截距不符合要求的原因進(jìn)行分析。
2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對分析方法驗(yàn)證中的線性可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深度剖析，以便大家理解各指導(dǎo)原則或指南所推薦的相關(guān)要求。
2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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