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本文結(jié)合具體實(shí)例對(duì)方法學(xué)預(yù)驗(yàn)證中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了幾點(diǎn)思考，希望與廣大同行共同探討研究。

2023/08/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見(jiàn)的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2023/09/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞“中藥特征圖譜/指紋圖譜的建立”展開(kāi)，梳理了中藥特征圖譜/指紋圖譜的分析方法建立及方法學(xué)驗(yàn)證的流程。

2025/02/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開(kāi)發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗(yàn)證兩份征求意見(jiàn)稿，提出分析方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證應(yīng)遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的理念。

2023/02/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了分析方法驗(yàn)證與預(yù)驗(yàn)證的區(qū)別。

2024/07/09 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文從元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不同法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證三個(gè)部分分享元素雜質(zhì)對(duì)醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。

2021/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以理論計(jì)算、模型仿真相結(jié)合的方法，闡述如何根據(jù)整車(chē)性能指標(biāo)來(lái)進(jìn)行動(dòng)力部件的選型，同時(shí)搭建車(chē)輛系統(tǒng)模型進(jìn)行性能仿真驗(yàn)證，優(yōu)化選型結(jié)果。

2021/11/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立了鈦合金中鋁、釩元素的能力驗(yàn)證活動(dòng)方法，使用單因子方差分析法對(duì)能力驗(yàn)證活動(dòng)樣品進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)。

2024/04/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

所謂發(fā)動(dòng)機(jī)的清潔度，是指發(fā)動(dòng)機(jī)的被檢零部件被檢部位的清潔程度，常用規(guī)定的方法從規(guī)定的部位采集到雜質(zhì)微粒的大小和質(zhì)量來(lái)表示。

2019/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合兩年中ICH M10的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于色譜法生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析的實(shí)施細(xì)則進(jìn)行進(jìn)一步解析，以更加深入了解指導(dǎo)原則中的內(nèi)容。

2024/07/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享