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文章將從監(jiān)管角度和檢測角度出發(fā)，結合《指導原則》和實際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗證方法，旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人正確的開展驗證工作。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前實驗室計量認證大多的是側重考核評價實驗室的檢測能力，重視對環(huán)境條件進行人海中呢過、認可能力的考核。而且分析方法可能產(chǎn)生的第二次污染，測試樣品的試劑無害化、測定

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

每個有關物質的分析方法都有各自的特點，應對具體情況作具體分析。方法學驗證是為了形成更科學和全面的分析方法，作為研究者，不能千篇一律，為了驗證而做驗證。遵循和嚴守是質量人員的職責，而開發(fā)與完善是研發(fā)人員的職責。在試驗過程中發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，并在每一次周旋與教訓之后獲得新的思考，這就是研發(fā)者在職業(yè)生涯中最珍貴的，經(jīng)驗。

2021/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本方法利用能力驗證結果數(shù)據(jù)計算檢測方法的精密度，節(jié)約了大量人力?物力?財力，數(shù)據(jù)充分?可靠，可推廣到其他分析方法，特別是可為一些尚未確定精密度的檢測方法提供參考。

2019/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

方法驗證的趨勢、方法驗證時需要注意的因素

2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】關于化學原料藥的滴定法（為含量測定）如何開展方法學驗證/確認：是否執(zhí)行準確度、定量限、線性范圍？

2024/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章圍繞 2025 年版《中國藥典》新增 9213 指導原則，闡述其起草背景、過程與核心內(nèi)容，為藥品微生物分析方法驗證等提供參考。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

準確度系指用所建立方法測定的結果與真實值或參比值 接近的程度，一般用回收率（％)表示。準確度應在規(guī)定的線性范圍內(nèi)試驗，準確度也可由所測定的精密度、線性和專屬性推算出來。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述分析方法驗證的線性考察要點，強調截距需按品類達標及超標原因，說明截距影響定量準確性與檢測方法選擇。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

HALT & HASS是由美國軍方所延伸出的設計質量驗證與制造質量驗證的試驗方法，現(xiàn)已成為美國電子業(yè)界的標準產(chǎn)品驗證方法。

2018/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享