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  • ASTM E3219-25《清潔驗(yàn)證HBEL/PDE推導(dǎo)指南》發(fā)布，NOAEL不再是首選！

    近日，ASTM發(fā)布E3219-25《基于健康的暴露限值（HBEL）推導(dǎo)指南》，這是全球制藥行業(yè)交叉污染控制領(lǐng)域具有里程碑意義的標(biāo)準(zhǔn)文件。

    2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 分析方法驗(yàn)證破壞試驗(yàn)中的“質(zhì)量守恒”

    ICH提供了“質(zhì)量平衡”的定義：在充分考慮了分析方法誤差的情況下，將含量和降解產(chǎn)物測(cè)定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。

    2022/06/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA警告信：分析方法是網(wǎng)上找的且未驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室GMP合規(guī)性存在嚴(yán)重缺陷！

    FDA近期發(fā)布了美國(guó)堪薩斯州的一家藥品制造廠的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官網(wǎng)上發(fā)布。

    2023/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 分析方法驗(yàn)證-概述

    分析方法驗(yàn)證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測(cè)要求，這其實(shí)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的一個(gè)重要原則“Validate for Intended Use”有異曲同工之處，系統(tǒng)有其預(yù)期用途，方法也有其適應(yīng)的場(chǎng)景以及相對(duì)應(yīng)的被檢測(cè)物質(zhì)，分析方法驗(yàn)證的目的是確保這個(gè)方法符合檢測(cè)的要求

    2018/09/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 淺析有關(guān)物質(zhì)加校正因子的自身對(duì)照法方法學(xué)的驗(yàn)證

    有關(guān)物質(zhì)泛指在藥品的生產(chǎn)與儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生的工藝雜質(zhì)或降解產(chǎn)物。一個(gè)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證的方法才能更有效地控制產(chǎn)品的純度，進(jìn)而降低毒副作用的產(chǎn)生。我們對(duì)有關(guān)物質(zhì)的控制方法一般為面積歸一化法、加校正因子的自身對(duì)照法和外標(biāo)法。《中國(guó)藥典》2015年版，在《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中新增了對(duì)校正因子的驗(yàn)證，同時(shí)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果做了嚴(yán)格的規(guī)定。現(xiàn)就加校正

    2022/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 方法驗(yàn)證、方法確認(rèn)的區(qū)別與聯(lián)系

    無(wú)論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱證實(shí)）或重新驗(yàn)證

    2019/06/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 質(zhì)量控制-淺談初始菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證

    初始污染菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的目的是確保初始污染菌檢驗(yàn)方法的適用性，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關(guān)系，故而要對(duì)其檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性及檢測(cè)準(zhǔn)確性，從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。

    2021/08/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

    新藥和仿制藥研發(fā)過(guò)程中，分析方法轉(zhuǎn)移是常見(jiàn)的一項(xiàng)技術(shù)工作。分析方法轉(zhuǎn)移是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過(guò)程，它的目的是證明方法接收實(shí)驗(yàn)室在采用另一個(gè)方法建立實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過(guò)的非法定分析方法檢測(cè)樣品，接受方有能力成功操作該方法，檢測(cè)結(jié)果與方法建立方的檢測(cè)結(jié)果一致。分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

    2021/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • HALT試驗(yàn)流程、試驗(yàn)應(yīng)力、故障分析與回歸驗(yàn)證

    HALT方法是為了提高產(chǎn)品的可靠性，而并非為了評(píng)估產(chǎn)品的可靠性。

    2019/02/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)藥含量測(cè)定液相色譜法方法驗(yàn)證操作詳解

    在進(jìn)行系列的方法學(xué)驗(yàn)證操作之前，先談一談分析人員工作中常見(jiàn)忽略的問(wèn)題不注重藥典的反復(fù)學(xué)習(xí)，更不注重與藥典配套出版的藥典標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，前者的重要性不必多說(shuō)，后者的重

    2019/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享