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  • 2020版中國藥典分析方法驗證、確認、轉(zhuǎn)移主要變化淺析

    有關(guān)注2020版中國藥典征求意見稿的小伙伴們都清楚，2020版中國藥典關(guān)于分析方法這塊增加了兩篇指導(dǎo)原則，分別是9099分析方法確認指導(dǎo)原則及9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則。

    2019/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何理解分析方法驗證中的靈敏度

    分析方法的靈敏度是評估方法檢出能力的重要指標，根據(jù)不同的檢測設(shè)備，具有不同的計算方式，但相關(guān)計算方式所得定量限，通常無法滿足方法對精密度和準確度的要求，我們該如何應(yīng)對。

    更新 分類：其他 分享

  • 藥物理化分析方法驗證和確認的范圍和確認參數(shù)的選擇

    本節(jié)內(nèi)容適用于化學(xué)藥品、中藥和生物制品（包括物料、IPC及中間體和成品）的理化分析方法。

    2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 阻尼比測試方法及諧響應(yīng)分析

    本文通過試驗測試的方法得到板結(jié)構(gòu)的阻尼比，并進行諧響應(yīng)分析，最后通過振動試驗驗證了該阻尼測試方法的準確性。

    2019/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 小分子藥物非臨床制劑雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的分析方法開發(fā)和驗證

    業(yè)內(nèi)人士已開展對能夠準確檢測和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進行開發(fā)和驗證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。

    2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • orwitz方程作為方法驗證接受標準的局限性探討

    本文在簡要概述 Horwitz方程內(nèi)容的基礎(chǔ)上，探討了使用 Horwitz方程作為判斷方法滿足預(yù)期用途的不足之處，并介紹最新研究的可行方式，以用于替代 Horwitz方程在方法驗證接受標準中的作用。

    2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鹽霧試驗?zāi)芰︱炞C樣件后處理方法分析

    本文用試驗數(shù)據(jù)分析影響鹽霧試驗?zāi)芰︱炞C質(zhì)量損失的三個主要方面，給出了指導(dǎo)性結(jié)論，并用權(quán)威能力驗證機構(gòu)的滿意結(jié)果加以驗證，填補標準方法及各機構(gòu)能力驗證作業(yè)指導(dǎo)書中對樣件后處理的方法空缺，對后續(xù)其他實驗室做此類能力驗證是獲得滿意結(jié)果給出了具體參考建議

    2020/04/10 更新 分類：實驗管理 分享

  • “測不準”—定量方法選對了嗎

    在藥物研發(fā)的分析檢測過程中，發(fā)生測定結(jié)果偏離理論值很遠，方法學(xué)驗證項目不符合要求等情況，研究者在審視方法、儀器、系統(tǒng)誤差的同時，需要關(guān)注一下是否定量方法的選擇是合適的，本文結(jié)合工作中的案例分析了定量方法的選擇條件。

    2022/02/24 更新 分類：檢測案例 分享

  • CDE專家談破壞試驗的意義和存在的問題分析

    破壞性試驗是雜質(zhì)檢測方法建立時驗證專屬性、檢測靈敏度重要試驗內(nèi)容之一。

    2019/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥工藝驗證檢查缺陷分析

    本文主要介紹了藥品工藝驗證基本要求概述及缺陷分析。

    2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享