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  • 仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究思路及方法開(kāi)發(fā)

    有關(guān)物質(zhì)的研究思路，雜質(zhì)限度的制定，分析方法的確定，方法學(xué)預(yù)驗(yàn)證。

    2021/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ICH導(dǎo)則中分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的十個(gè)步驟

    本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。大致可以分為一下十個(gè)步驟。

    2023/11/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 方法驗(yàn)證實(shí)例：色譜法方法驗(yàn)證

    本文介紹了色譜法方法驗(yàn)證

    2021/06/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物分析方法驗(yàn)證中幾個(gè)容易被忽視的關(guān)鍵點(diǎn)

    本文結(jié)合實(shí)際工作體會(huì)對(duì)破壞實(shí)驗(yàn)中峰純度問(wèn)題和溶液穩(wěn)定性考察中可接受標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題表達(dá)下自己的觀點(diǎn)。

    2022/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌藥品灌裝過(guò)程中的無(wú)菌評(píng)估方法

    本文通過(guò)分析模擬灌裝試驗(yàn)的工藝驗(yàn)證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗(yàn)證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）評(píng)估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗(yàn)的人工干預(yù)。

    2023/10/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 顆粒物清潔度的檢測(cè)方法

    清潔度的定義指的是產(chǎn)品的潔凈程度。從宏觀角度來(lái)描述：清潔度指的是產(chǎn)品表面殘留微小顆粒物的程度

    2019/03/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)之清潔確認(rèn)

    清潔是通過(guò)物理方式去除污物，所采用的清潔方法和試劑應(yīng)能有效去除污物。

    2023/06/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICP-MS元素分析及方法驗(yàn)證

    目前USP<233>、<730>介紹了兩種元素分析方法，分別是程序1（ICP-AES 或ICP-OES），程序2（ICP-MS）,采用專(zhuān)論項(xiàng)下規(guī)定參數(shù)的程序1及程序2須經(jīng)藥典方法確認(rèn)，其他參數(shù)修改的方法需要進(jìn)行方法驗(yàn)證。

    2019/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品GMP檢查中清潔驗(yàn)證常見(jiàn)問(wèn)題

    藥監(jiān)部門(mén)在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過(guò)程中，十分重視清潔驗(yàn)證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過(guò)有效的清潔手段，可以將設(shè)備中各種殘留物總量降低至不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性，從而有助于最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) 。

    2025/07/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥物分析方法驗(yàn)證Q2 R1版與R2版對(duì)比差異

    分析方法驗(yàn)證Q2在分析方法生命周期管理的重要組成部分，此次在上一次版本進(jìn)行了較大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的實(shí)行是在2005年。

    2024/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享