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有關(guān)物質(zhì)檢查研究的主要內(nèi)容包括分析方法的建立與驗(yàn)證、雜質(zhì)限度的確定。本文將針對這兩方面的內(nèi)容，討論有關(guān)物質(zhì)的研究要求，并指出申報(bào)資料中需要注意的幾個問題。
2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
檢驗(yàn)檢測方法驗(yàn)證與確認(rèn)，有什么區(qū)別?它們的具體要求又是什么?針對環(huán)境化學(xué)檢測方法，又是如何落實(shí)的呢?
2016/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文總結(jié)了制藥無菌工藝驗(yàn)證失敗的技術(shù)。
2025/02/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文研究使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)驗(yàn)的輸入變量評估了這種新方法。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文研究使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)驗(yàn)的輸入變量評估了這種新方法。
2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在最近的一封警告信中，F(xiàn)DA概述了其對清潔驗(yàn)證主題的看法。這是怎么回事？
2023/08/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本研究對低 pH 病毒滅活容器 ( 罐 )的清潔效果、密封性、無菌性、熱穿透性及熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)低 pH 病毒滅活容器符合 GMP和工藝要求。
2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
檢測限和定量限是分析方法的重要屬性，在中國藥典2020年版分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中規(guī)定這2項(xiàng)是重要的驗(yàn)證指標(biāo)，包括定量、限度的雜質(zhì)測定需要著重考慮檢測限和定量限，且在該版本指導(dǎo)原則中刪除了校正因子以及其中定量限的規(guī)定。本文試圖從定義、測量方法、常見問題和解決方案進(jìn)行簡單的討論，為分析方法驗(yàn)證活動中檢測限和定量限的的開展提供一定的參考。
2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者通過對顯色體系和儀器條件進(jìn)行優(yōu)化，采用全自動流動注射分析儀對水樣中的揮發(fā)酚進(jìn)行分析，拓展線性范圍，降低稀釋效應(yīng)帶來的不確定度，提高了分析效率，同時(shí)驗(yàn)證了方法的檢出限、精密度等技術(shù)指標(biāo)。該方法具有操作簡單、準(zhǔn)確高效、所用試劑綠色環(huán)保、分析速度快等優(yōu)點(diǎn)，適合大批量水質(zhì)樣品的快速分析及應(yīng)急監(jiān)測。
2025/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
最常見到有：檢出限、檢測限、最低檢出限、最低檢測濃度、定量限、定量下限、最低定量濃度、測定限、儀器檢出限、方法檢出限、樣品檢出限等，聽起來云里霧里，容易被混淆，有必要進(jìn)行一個梳理
2020/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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