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如何進(jìn)行藥物的含量測定方法與驗(yàn)證？

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報觸發(fā)的注冊現(xiàn)場核查，藥學(xué)研制現(xiàn)場，研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)和分析方法驗(yàn)證，GMP團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究的情況，相關(guān)迎檢準(zhǔn)備工作和注意事項(xiàng)等介紹一二，以供大家參考。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從可靠性測試的本質(zhì)出發(fā)，系統(tǒng)分析傳統(tǒng)測試方法的局限性，提出多維度、分階段的測試優(yōu)化策略，并結(jié)合實(shí)際案例，探討如何在資源有限、時間緊迫的情況下，實(shí)現(xiàn)可靠性測試與項(xiàng)目進(jìn)度的協(xié)同推進(jìn)。

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年，國家藥典委員會先后發(fā)布了兩次《關(guān)于9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，兩次公示稿內(nèi)容基本一致，但相比于2020年版中國藥典，幾乎是天壤之別。本文僅圍繞其中的“線性驗(yàn)證”的話題展開。

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了方法驗(yàn)證的技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證:準(zhǔn)確度,精密度,線性,檢測限和定量限,特異性,耐變性及不確定度。

2022/01/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

了解新藥及其雜質(zhì)的毒性在臨床前研究中是重要的一部分內(nèi)容。非臨床研究中雜質(zhì)的分析方法應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)拈_發(fā)和驗(yàn)證，包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍、選擇性、靈敏度、耐用性，要符合FDA相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定。這些方法有助于在非臨床研究前以及非臨床研究中對制劑進(jìn)行穩(wěn)定性和純度的評價。按照本文推薦方法將確保所用的分析方法耐用、可靠。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證的時間及標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證的實(shí)施。

2021/08/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

鎳片清洗后需要焊接，最終成品為電池模組及電路板上的組件。 在焊接過程中不僅受焊接機(jī)器的焊接參數(shù)影響，而且鎳片表面的狀況也影響到焊接過程。

2014/12/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要以ICHQ2 指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對比了各國藥典對色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的論述及要求，提出了我國目前在分析方法開發(fā)和驗(yàn)證過程中，存在對系統(tǒng)適用性試驗(yàn)認(rèn)識和研究的不足。

2019/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于全生命周期評價方法,提出了電動汽車碳排放核算模型和新的碳排放數(shù)據(jù)分類方法,并以理想L8為研究對象對碳排放模型進(jìn)行案例驗(yàn)證,從不同角度分析了電動汽車的碳排放情況。

2024/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享