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采用UV/Vis分光光度法進(jìn)行蛋白定量，是目前最常用的蛋白藥物定量方法之一，基本所有制藥企業(yè)的QC都有不止一套UV/Vis光譜儀/分光光度計(jì)，也都非常關(guān)注數(shù)據(jù)合規(guī)性，但關(guān)于紫外吸收蛋白定量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性驗(yàn)證方法、影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素 ，以及對正在“服役”的分析儀器是否符合藥典性能驗(yàn)證要求，如何驗(yàn)證等問題，相信很多人仍是一頭霧水。針對UV/Vis光譜儀作為分析工具的適用
2020/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
方法學(xué)驗(yàn)證是對測定方法的評價(jià)，是建立新方法的研究內(nèi)容和依據(jù)。在藥品研發(fā)過程中需要根據(jù)產(chǎn)品的需求不斷調(diào)整和優(yōu)化檢測方法，并做出完整的方法學(xué)驗(yàn)證，證明該方法可以用于藥品的質(zhì)量控制。本研究結(jié)合現(xiàn)行版的美國藥典、歐洲藥典、《中國藥典》相關(guān)通則及相關(guān)文獻(xiàn)，探討并總結(jié)相對全面、科學(xué)的ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)的方法要求。
2020/10/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
今天我們一起參照ChP2020版《0931溶出度與釋放度測定法》和USP <1092>溶出方法的開發(fā)與驗(yàn)證的內(nèi)容一起來學(xué)習(xí)一下溶出方法開發(fā)過程中所需要掌握的核心要點(diǎn)。
2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要講了醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)的證目的，GMP對驗(yàn)證的有關(guān)要求，驗(yàn)證的范圍，驗(yàn)證的生命周期和驗(yàn)證的方法。
2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“4Q驗(yàn)證”又稱為“4Q確認(rèn)”，是國內(nèi)外藥品行業(yè)在對儀器進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)普遍采用的方法。
2019/03/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
加標(biāo)實(shí)驗(yàn)一般用于分析方法驗(yàn)證，計(jì)算回收率。其實(shí)，合成部門的工藝開發(fā)，也需要進(jìn)行加標(biāo)實(shí)驗(yàn)。
2022/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文簡述了開關(guān)電源應(yīng)用常見問題中的輸出異常問題，并簡要分析了問題產(chǎn)生的原因，同時(shí)給出了對應(yīng)的驗(yàn)證方法和解決及預(yù)防的辦法。
2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就針對藥物溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)的展開、過程和結(jié)果判定存在問題和注意事項(xiàng)進(jìn)行分析和研究。
2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
包裝材料的相容性研究，研究內(nèi)容包括可提取物研究、安全性評價(jià)、分析方法驗(yàn)證、吸附研究、浸出物研究。
2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國FDA于2024年03月22日對Antaria Pty.Ltd.簽發(fā)了警告信，主要包括了如下重大缺陷。
2024/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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