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分析方法轉(zhuǎn)移(analytical method transfer)，是一個文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過 程，目的是證明一個實(shí)驗(yàn)室(方法接收實(shí)驗(yàn)室)在采用另一實(shí)驗(yàn)室(方法建立實(shí) 驗(yàn)室)建立并經(jīng)過驗(yàn)證的非法定分析方法檢測樣品時，該實(shí)驗(yàn)室有能力成功地操 作該方法，檢測結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同 實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測結(jié)果的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是對實(shí)驗(yàn)

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移的指標(biāo)選擇，方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證方案的異同及方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的標(biāo)準(zhǔn)， 制定出一套科學(xué)完備的確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，能推動方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移有效發(fā)展，幫助質(zhì)量控制人員更好地完成方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移工作非常重要。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)烈建議優(yōu)先采用經(jīng)過驗(yàn)證的確定性物理檢測方法（真空衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法）作為藥品包裝密封性測試和放行的主要手段。 務(wù)必根據(jù)具體的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)的方法開發(fā)和驗(yàn)證，以確保方法的適用性、靈敏度和可靠性。微生物挑戰(zhàn)法等概率性方法可作為特定情況下的補(bǔ)充研究手段。

2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在藥物分析領(lǐng)域，任何一個小小的改變都可能對分析結(jié)果產(chǎn)生重大影響。今天，咱們就來聊聊鬼峰捕集柱這個看似不起眼，實(shí)則作用巨大的小物件。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“溶出方法驗(yàn)證中，除了標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)以外，其他幾個介質(zhì)也需要同樣的方法驗(yàn)證嗎？”

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對高效液相方法驗(yàn)證項(xiàng)目與進(jìn)樣方式進(jìn)行了簡單的討論。

2020/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的滅菌方法及滅菌驗(yàn)證

2020/06/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了溶出度方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容的一般研究思路。

2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了方法驗(yàn)證的完整過程。

2022/01/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文將對溶出度方法驗(yàn)證各指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)行討論。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享