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本文提出了一種層析介質(zhì)壽命、清潔和保存驗證的綜合設(shè)計，該設(shè)計綜合利用了縮小模型和商業(yè)化規(guī)模運行，前瞻性工藝驗證與持續(xù)工藝驗證，并且完全符合法規(guī)對層析介質(zhì)驗證的期望。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔可接受限度計算方法探討。

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

APIC發(fā)布了新的清潔驗證指南《API工廠清潔驗證指南（GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANINGVALIDATIONIN ACTIVEPHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS）》，該指南主要涉及以下六個具體領(lǐng)域。

2021/03/30 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了醫(yī)療器械清潔驗證新要求：ST98

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

清潔驗證/環(huán)境監(jiān)測棉簽回收率評估，50%是否足夠

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章將基于制藥企業(yè)的視角，討論清潔驗證實施過程中需重視的問題，以及需要采取的應(yīng)對策略。

2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合相關(guān)指南，探討藥品共線生產(chǎn)的原則、風(fēng)險評估、清潔驗證等關(guān)鍵控制點，提出實施建議以保障藥品質(zhì)量。

2025/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年7月FDA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術(shù)指導(dǎo)。

2018/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020版《中國藥典》9101分析方法驗證指導(dǎo)原則中對準(zhǔn)確度、精密度的相關(guān)要求仍未改變。

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享