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采用 EXCEL 編程設(shè)計(jì)原料藥生產(chǎn)過(guò)程設(shè)備清潔水平及殘留限度矩陣表計(jì)算設(shè)備殘留，保證設(shè)備清潔程度符合要求。
2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了理化分析方法的準(zhǔn)確度驗(yàn)證。
2021/09/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文歸納了中藥共線生產(chǎn)和清潔驗(yàn)證存在的問(wèn)題，探討中藥共線生產(chǎn)和清潔驗(yàn)證的主要考量點(diǎn)，并進(jìn)行了中藥共線生產(chǎn)清潔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以期為中藥共線生產(chǎn)提供參考。
2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文以雜質(zhì)的定量檢查為例介紹如何進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)分析方法的驗(yàn)證，具體包括驗(yàn)證指標(biāo)和各指標(biāo)的可接受標(biāo)準(zhǔn)，確定該方法是否適用于本品有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)。
2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對(duì)原輔料的光散射法粒度分析方法開發(fā)與驗(yàn)證全過(guò)程進(jìn)行探討，粒度分析方法開發(fā)和驗(yàn)證，均應(yīng)基于代表性的樣品進(jìn)行。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了ICH M10 生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析指導(dǎo)原則實(shí)施色譜法實(shí)操分享。
2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
制定清潔規(guī)程前我們應(yīng)對(duì)目標(biāo)清潔物有一個(gè)認(rèn)識(shí)，清潔規(guī)程的編寫應(yīng)規(guī)定一臺(tái)設(shè)備需要拆卸的程度，應(yīng)有書面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸指導(dǎo)，最好附有示意圖，以使操作人員理解。主要介紹了：預(yù)洗，清洗參數(shù)的制定，清潔時(shí)間，清潔劑的流體動(dòng)作、濃度，清潔劑添加的自動(dòng)系統(tǒng)，溫度，清潔前后的標(biāo)識(shí)狀態(tài)、有效期限及清潔后的設(shè)備儲(chǔ)存、放置等方式、環(huán)境、標(biāo)識(shí)、效期等。
2021/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文講述了方法驗(yàn)證與確認(rèn)-方法檢出限典型的問(wèn)題分析匯總。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文的目的就是根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)和理解，深入剖析每個(gè)驗(yàn)證概念的含義，詳細(xì)說(shuō)明方法驗(yàn)證應(yīng)該怎么做，為什么要這么做，以此為新進(jìn)入藥學(xué)研究領(lǐng)域的同仁解決所以然的問(wèn)題。
2020/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對(duì)新規(guī)《關(guān)于9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》的主要變化進(jìn)行了分析。
2024/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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