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方法確認(rèn)和方法驗證的區(qū)別

2017/10/13 更新 分類：實驗管理 分享

在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術(shù)指導(dǎo)。

2017/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國藥典》9101 分析方法驗證指導(dǎo)原則（第二次征求意見稿）

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞著準(zhǔn)確度、精密度、可檢測性和專屬性展開對分析方法驗證中涉及到的統(tǒng)計指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。

2021/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對公共系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對再驗證提出的相關(guān)建議。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗證分析方法，并撰寫申請資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解答生物制品清潔驗證中，活性物質(zhì)的限度如何計算？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法驗證及樣品分析》該指南在架構(gòu)和主要內(nèi)容上與ICH發(fā)布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法驗證及樣品分析》高度相似，但在細(xì)節(jié)上進(jìn)行了一些補充和完善。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了方法驗證中檢測限、定量限和線性的一些常見統(tǒng)計學(xué)指標(biāo)及統(tǒng)計學(xué)評價方法。分析測量不確定度與分析方法密切相關(guān)，檢測限與定量限是衡量方法靈敏度的指標(biāo)，線性是評估結(jié)果與樣品濃度的函數(shù)關(guān)系。

2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞 2025 版藥典，闡述分析方法聯(lián)合驗證需同時評估回收率與精密度，結(jié)合統(tǒng)計方法判定方法適用性。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享