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2025年4月17日，冷凍消融設(shè)備制造公司Adagio Medical (Nasdaq: ADGM) 宣布其 vCLAS凍消融系統(tǒng)獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號。

2025/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要答疑注冊咨詢相關(guān)問題。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人源化單克隆抗體目前在腫瘤、自身免疫病、抗病毒等多個(gè)治療領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用。截止目前，F(xiàn)DA已有50多種人源化抗體藥物獲批上市，人源化抗體為人類疾病的治療提供了廣闊的思路?？贵w人源化技術(shù)包括嵌合抗體技術(shù)、人源化抗體技術(shù)和全人源抗體技術(shù)，并隨之衍生出單鏈抗體、雙特異性抗體、納米抗體等多種形式的小分子人源化單克隆抗體。本文對人源化單克隆

2021/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人/備案人唯一標(biāo)識實(shí)施指南（征求意見稿）》，《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識實(shí)施指南（征求意見稿）》和《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識實(shí)施指南（征求意見稿）》。

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

七夕節(jié)，來看看一位質(zhì)量人的婚姻生活

2017/08/29 更新 分類：其他 分享

本文概括了醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作開展的過程，總結(jié)了試點(diǎn)工作的特點(diǎn)和取得的初步成效。在此基礎(chǔ)上，提出了醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施過程中在注冊人和備案人全生命周期質(zhì)量管理、委托方和受托方權(quán)責(zé)劃分、監(jiān)管職責(zé)劃分等方面的思考。為下一步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度全面實(shí)施提出了建議。

2021/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了人用藥物安全藥理學(xué)試驗(yàn)常見問題。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國科學(xué)家將人-豬嵌合胚胎，在豬體內(nèi)成功產(chǎn)生人源腎臟

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要問題

2024/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了2025人形機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展十大趨勢。

2025/03/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享