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問：委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)當承擔什么義務(wù)和責(zé)任？

2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊人制度下是否可以部分工序委托生產(chǎn)？

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《人纖維蛋白原臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版征求意見稿）》。

2023/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（第二次征求意見稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報指南》草案公開征求意見，現(xiàn)簡介如下。

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（征求意見稿）》

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人紅細胞反定型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023修訂版）（征求意見稿）》

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)人員配置要求。

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

分析我國醫(yī)療器械注冊人制度建設(shè)進程和湖南省注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)有形勢，梳理出存在的問題并展開探討，提出改進建議。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應(yīng)當是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)原材料采購管理？

2024/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享