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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，其管理者代表不可以兼職。

2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

產(chǎn)品還沒有申請注冊證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊人制度嗎，委托生產(chǎn)？

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測試劑非臨床研究審評要點》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品的質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程，經(jīng)歷了“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”，到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，再到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的”，即“設(shè)計控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點更進一步前移至藥品的設(shè)計與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計不合理而可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。

2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 4 月 7 日，臺灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布，檢出 大 陸 出口 冷 凍 荔枝肉中含殘留農(nóng)藥除蟲脲（二福隆， diflubenzuron ） 0.06 ppm 。 依 據(jù) “ 農(nóng)藥殘 留容 許 量 標(biāo)準(zhǔn) ”，除蟲脲的

2015/09/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新華網(wǎng)北京６月２６日電（記者王希、李丹）７０后豬蹄、８０后雞翅在查獲的大量走私入境的凍品中，也夾雜一些長達幾十年的陳年老肉。新華社《新華調(diào)查》欄目日前播發(fā)稿件《走

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2015 年 7 月 29 日，臺灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布，檢出 大 陸 出口 冷 凍 韭菜 (IQF FROZEN LEEK) 中 殘 留 農(nóng)藥烯酰嗎啉（達滅芬， dimethomorph ） 0.03 ppm 。依 據(jù) “ 農(nóng)藥殘 留容 許 量 標(biāo)準(zhǔn)

2015/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在凍干產(chǎn)品升華干燥結(jié)束后，產(chǎn)品中含有的水分較低，如果使用西林瓶作為包材，則此時產(chǎn)品中的殘余水分，會受到西林瓶膠塞中含水量的影響。

2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享