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臺灣地區(qū)檢出大陸出口“ZARA HOME”牌馬克杯甲醛和三聚氰胺溶出量超標
2015 年 6 月 17 日，臺灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布，對大陸出口“ ZARA HOME ”牌馬克杯 (3393/210 TABLEWARE (MUG)) 溶出試驗檢出甲醛 6.0 ppm 、三聚氰胺 4.2 ppm 。依據(jù)“ 食品器具容器包

2015/07/03 更新分類：監(jiān)管召回分享
含BSC1類和3類藥物口服固體速釋制劑的溶出試驗和質(zhì)量標準指導(dǎo)原則
通常FDA的指導(dǎo)原則不具有強制力的法律責(zé)任。相反，指導(dǎo)原則描述的是FDA當前關(guān)于某問題的想法，僅作為建議，除非引用特定的法規(guī)或法令要求。FDA指導(dǎo)原則中出現(xiàn)的“應(yīng)當”一詞是指建議或推薦，而非要求。

2022/11/22 更新分類：法規(guī)標準分享
粒度在藥物研究中的應(yīng)用及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)匯總
在制藥行業(yè)，原料藥粒度已成為固體口服制劑藥物開發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵點之一。藥物的粒度及粒度分布可能會對最終藥物的性能（如溶解度、生物利用度、含量均勻度、溶出度等）具有顯著影響。

2020/05/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA對仿制藥多晶型的要求
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

2021/04/22 更新分類：科研開發(fā) 分享
制藥壓片工藝必知的基礎(chǔ)知識
片劑具有外形美觀、體積小、便于運輸攜帶、劑量準確、給藥途徑多、可滿足不同臨床需求等優(yōu)點，是現(xiàn)代固體制劑開發(fā)首選的劑型之一。片劑的制備要求成型性好、釋藥穩(wěn)定，因此對壓片物料的壓縮成型性和溶出度要求較高。

2022/11/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
中國藥典膜劑通則修訂的考量
該文梳理了上市的膜劑品種及其質(zhì)量標準和貯存要求，調(diào)研了膜劑溶化時限和溶出度等質(zhì)量檢查項目的測定方法，結(jié)合《美國藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求，對《中華人民共和國藥典》膜劑通則的修訂做簡要說明。

2024/07/30 更新分類：法規(guī)標準分享
固體制劑工藝對藥物晶型的影響
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

2024/08/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
采用有區(qū)分力的溶出曲線篩選鹽酸乙胺丁醇片制備工藝
本文通過比較鹽酸乙胺丁醇片在四種介質(zhì)中的溶出行為，獲得具有區(qū)分力的溶出曲線，并以此為依據(jù)，篩選出溶出曲線與參比制劑最為相近的制備工藝。

2021/08/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA關(guān)于仿制藥溶出新規(guī)要求提供5大類數(shù)據(jù)
9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫或美國藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法？

2021/09/22 更新分類：法規(guī)標準分享
溶出實驗中的注意事項
隨著仿制藥一致性評價工作如火如荼的開展，體外溶出曲線的測定與對比也引起了大家的重視，在CFDA發(fā)布了《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則》后，相信有些研究單位會更換或增加許多先進的溶出設(shè)備，以減少舊的溶出設(shè)備引起的差異

2018/09/14 更新分類：科研開發(fā) 分享

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