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本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評(píng)價(jià)指南為參考,梳理了國(guó)內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法并進(jìn)行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時(shí)限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?

2022/04/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

GB/T 14233是中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2022/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在介紹濕法制粒工藝的基礎(chǔ)上，抓住關(guān)鍵工藝參數(shù)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，更加科學(xué)的優(yōu)化濕法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。

2024/08/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2016 年 8 月 18 日 ，歐盟通報(bào)，擬修訂歐盟玩具指令 2009/48/EC 中溶出鉛限值要求。

2016/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“溶出方法驗(yàn)證中，除了標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)以外，其他幾個(gè)介質(zhì)也需要同樣的方法驗(yàn)證嗎？”

2019/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

納米藥物體外釋放常見(jiàn)的測(cè)定方法有取樣分離法、透析法以及留池法等。

2023/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要內(nèi)容來(lái)自于FDA的審評(píng)報(bào)告：PRODUCT QUALITY REVIEW(S)，共32頁(yè)。

2024/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了Omaveloxolone膠囊溶出區(qū)分力方法開(kāi)發(fā)內(nèi)容。

2025/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了Omaveloxolone 膠囊溶出高變異的原因分析等會(huì)內(nèi)容，詳見(jiàn)下文。

2025/06/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Theracos Sub, LLC申請(qǐng)擬定的Bexagliflozin片，20毫克。為藍(lán)色薄膜涂層速釋片，在擬定的溶出方法中具有延長(zhǎng)的體外藥物釋放特征。FDA重點(diǎn)審評(píng)了擬定的質(zhì)量控制溶出方法和標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。

2025/03/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享