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除鑒別和有關(guān)物質(zhì)檢查外，HPLC法在化學(xué)藥物中的應(yīng)用就是含量測(cè)定了，另外在制劑的含量均勻度、溶出度、釋放度檢驗(yàn)項(xiàng)目中，HPLC法也發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，但其本質(zhì)與含量測(cè)定一樣，都是準(zhǔn)確定量的測(cè)定方法，因此，含量測(cè)定也包括含量均勻度、溶出度、釋放度等定量檢測(cè)項(xiàng)目。

2020/09/22 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對(duì)藥物穩(wěn)定性考察中溶出曲線(xiàn)進(jìn)行了研究：穩(wěn)定性中增加自研溶出曲線(xiàn)的研究有其合理性，首先對(duì)自研制劑進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，然后基于風(fēng)險(xiǎn)高低設(shè)計(jì)自研產(chǎn)品穩(wěn)定性溶出曲線(xiàn)考察策略，并進(jìn)行了三個(gè)案例分析。

2021/10/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

金屬材料布氏硬度是金屬材料力學(xué)性能的一個(gè)重要指標(biāo)。在對(duì)金屬材料進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)量時(shí)都存在不確定性，測(cè)量不確定度是與測(cè)量結(jié)果相關(guān)聯(lián)的參數(shù)，能夠表征出測(cè)量值的分散性。不確定度的來(lái)源有很多，GB/T 231.1—2009《金屬材料布氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法》中給出了資料性附錄用于指導(dǎo)測(cè)量不確定度的計(jì)算，新版布氏硬度標(biāo)準(zhǔn)GB/T 231.1—2018在GB/T 231.1—2009的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修改，

2021/03/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)局標(biāo)示葵花藥業(yè)集團(tuán)（吉林）臨江有限公司等25家企業(yè)生產(chǎn)的31批次藥品不符合規(guī)定，要求企業(yè)進(jìn)行整改。此次涉及不合格項(xiàng)目主要有水分、黃曲霉毒素、藥品形狀以及含量、顯微特性、薄層色譜和藥品溶出度。附件二給出了藥品中不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)。

2018/07/09 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

米格來(lái)寧片（安替比林咖啡因片）功能主治：中樞抑制藥，加強(qiáng)大腦皮層的抑制過(guò)程，具有鎮(zhèn)靜作用，用于神經(jīng)衰弱及癲癇等。近日，國(guó)家藥典委員會(huì)公布安替比林咖啡因片征求意見(jiàn)稿，包含均勻度、溶出度、含量等指標(biāo)，其中含量測(cè)定才用高效液相色譜法（中國(guó)藥典 2015 年版四部通則 0101）

2018/09/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討性講述了在進(jìn)行原料藥含量測(cè)定、原料藥雜質(zhì)定量測(cè)定、化藥制劑含量測(cè)定、化藥制劑雜質(zhì)定量測(cè)定、化藥制劑溶出度測(cè)定和中成藥主成份含量測(cè)定的方法驗(yàn)證時(shí)，回收率考察的各種方法

2019/10/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)使用介孔材料作為藥物載體，開(kāi)發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無(wú)定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類(lèi)制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領(lǐng)域大放異彩。

2021/06/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄為依據(jù)，選定由禮來(lái)公司生產(chǎn)的希愛(ài)力 ? 作為參比制劑仿制了規(guī)格為20 mg的他達(dá)拉非片，并以溶出度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)他達(dá)拉非片的各輔料用量和包衣增質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化篩選 ，同時(shí)考察了自制制劑和參比制劑體外溶出行為及二者在人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)特征，比較二者的體內(nèi)外釋藥特性。

2022/01/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在實(shí)際工作中大家因?yàn)閷?duì)法規(guī)理解的不同，在實(shí)操過(guò)程中有一些不同的處理方式，表現(xiàn)在計(jì)算結(jié)果上就會(huì)得到不同的數(shù)值，本文介紹了對(duì)于相似因子計(jì)算的幾點(diǎn)個(gè)人理解。

2021/07/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著藥品和化妝品法規(guī)越來(lái)越嚴(yán)，無(wú)論是半固體藥膏還是半固體化妝品，越來(lái)越多的生產(chǎn)廠(chǎng)家都開(kāi)始采用立式擴(kuò)散池或者浸沒(méi)池法來(lái)研究產(chǎn)品的溶出和擴(kuò)散特性。

2022/02/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享