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本文總結(jié)了關(guān)于無定形藥物固體分散體溶出與吸收的研究進展, 期望為難溶性藥物無定形固體分散體制劑的開發(fā)提供參考。
2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進行變更前后樣品的溶出曲線對比研究
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
表面活性劑的增溶作用也常被用于BCSⅡ或Ⅳ類難溶性藥物的體外溶出方法開發(fā)中，允許使用較低濃度的表面活性劑可以提高難溶性藥物的溶解度以實現(xiàn)漏槽條件。
2023/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品研發(fā)與生產(chǎn)中，不論是固體制劑的溶出還是液體制劑的過濾除菌都離不開濾膜的使用，本文將針對目前已有的幾種濾膜膜材進行介紹，同時針對固體制劑溶出方法開發(fā)與液體制劑研究中的濾膜吸附內(nèi)容進行簡單分享。
2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進行對比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評價的若干風(fēng)險因素，以期對藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。
2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)很多，其中安全性指標(biāo)一般需要通過化學(xué)表征來驗證。對于非可吸收高分子醫(yī)療器械通常需要開展溶出物試驗，即采用非特異性評價方法對浸提液進行分析，例如常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣等分析方法。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對流池法的發(fā)展、裝置及應(yīng)用進行綜述，為難溶性藥物、特殊劑型等制劑體外溶出質(zhì)量控制提供一種新的方法。
2021/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結(jié)了溶出對比成功，BE沒有通過的原因：曲線沒有真的對上，處方中有影響吸收的輔料，樣品的體內(nèi)變異影響，處方組成有重大變化及有些品種，不適合用BE進行體內(nèi)效果評估。
2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對比」新規(guī)。
2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了流池法基本結(jié)構(gòu)及工作原理,流池法的優(yōu)點及流池法在新型遞藥系統(tǒng)中的應(yīng)用。
2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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