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  • 藥審溶出曲線對比技術答疑匯總

    下面是主題關鍵詞“溶出曲線對比問答”,包含當前不同省局關于溶出曲線對比的技術問答,如下。

    2023/11/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 伊布替尼膠囊溶出方法的研究承諾

    伊布替尼膠囊溶出方法的最后選定,FDA同意企業(yè)的承諾,并提出了更多的數據要求的建議,幫助最終溶出方法和標準的最終批準。

    2024/03/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 固定暴露表面積藥片的溶出速率測量方法

    本文(USP39-1087固有溶出——旋轉漿碟法和固定漿碟法測試程序)討論了在給定溶劑介質中,固定暴露表面積藥片的溶出速率。

    2024/09/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 好的體外溶出擬合度預BE結果卻差別大,為什么?

    優(yōu)美的體外溶出擬合度,卻得出了大相徑庭的預BE結果,這是一段有關溶出、預BE、BE的往事。

    2024/12/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 粒度在藥物研究中的應用及國內外相關法規(guī)匯總

    在制藥行業(yè),原料藥粒度已成為固體口服制劑藥物開發(fā)和質量控制的關鍵點之一。藥物的粒度及粒度分布可能會對最終藥物的性能(如溶解度、生物利用度、含量均勻度、溶出度等)具有顯著影響。

    2020/05/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • FDA對仿制藥多晶型的要求

    同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同,從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現象在口服固體制劑方面表現得尤為明顯。

    2021/04/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 制藥壓片工藝必知的基礎知識

    片劑具有外形美觀、體積小、便于運輸攜帶、劑量準確、給藥途徑多、可滿足不同臨床需求等優(yōu)點,是現代固體制劑開發(fā)首選的劑型之一。片劑的制備要求成型性好、釋藥穩(wěn)定,因此對壓片物料的壓縮成型性和溶出度要求較高。

    2022/11/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 中國藥典膜劑通則修訂的考量

    該文梳理了上市的膜劑品種及其質量標準和貯存要求,調研了膜劑溶化時限和溶出度等質量檢查項目的測定方法,結合《美國藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求,對《中華人民共和國藥典》膜劑通則的修訂做簡要說明。

    2024/07/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 固體制劑工藝對藥物晶型的影響

    同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同,從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現象在口服固體制劑方面表現得尤為明顯。

    2024/08/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 采用有區(qū)分力的溶出曲線篩選鹽酸乙胺丁醇片制備工藝

    本文通過比較鹽酸乙胺丁醇片在四種介質中的溶出行為,獲得具有區(qū)分力的溶出曲線,并以此為依據,篩選出溶出曲線與參比制劑最為相近的制備工藝。

    2021/08/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享