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  • FDA關(guān)于仿制藥溶出新規(guī)要求提供5大類數(shù)據(jù)

    9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫或美國藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法？

    2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 溶出實驗中的注意事項

    隨著仿制藥一致性評價工作如火如荼的開展，體外溶出曲線的測定與對比也引起了大家的重視，在CFDA發(fā)布了《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則》后，相信有些研究單位會更換或增加許多先進(jìn)的溶出設(shè)備，以減少舊的溶出設(shè)備引起的差異

    2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 咀嚼片質(zhì)量評價方法研究進(jìn)展

    本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評價指南為參考,梳理了國內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評價方法并進(jìn)行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?

    2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟擬修訂玩具產(chǎn)品溶出鉛限值要求

    2016 年 8 月 18 日 ，歐盟通報，擬修訂歐盟玩具指令 2009/48/EC 中溶出鉛限值要求。

    2016/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品研發(fā)溶出方法學(xué)驗證

    “溶出方法驗證中，除了標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)以外，其他幾個介質(zhì)也需要同樣的方法驗證嗎？”

    2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 納米制劑常用溶出方法

    納米藥物體外釋放常見的測定方法有取樣分離法、透析法以及留池法等。

    2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA審評：Elacestrant片的溶出方法開發(fā)

    本文主要內(nèi)容來自于FDA的審評報告：PRODUCT QUALITY REVIEW(S)，共32頁。

    2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA審評：Omaveloxolone膠囊溶出區(qū)分力方法開發(fā)

    本文詳細(xì)介紹了Omaveloxolone膠囊溶出區(qū)分力方法開發(fā)內(nèi)容。

    2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA審評：Omaveloxolone 膠囊溶出高變異原因分析

    本文詳細(xì)介紹了Omaveloxolone 膠囊溶出高變異的原因分析等會內(nèi)容，詳見下文。

    2025/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 溶出試驗中使用表面活性劑時注意事項

    在難溶性藥物的溶出方法開發(fā)過程中，有時會使用到表面活性劑來提高藥物的溶出，這其中可能會遇到很多“有趣”的問題，本文進(jìn)行了簡要分析，供廣大研發(fā)人員討論。

    2020/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享